Sammenligning av angioplastikk og DES i behandling av pasienter med iskemisk infrapopliteal arteriell sykdom (ACHILLES)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være >= 18 og <= 85 år gammel;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før indeksprosedyren og bruke pålitelig prevensjon inntil den 12-måneders angiografiske evalueringen er fullført;
• Klinisk diagnose av symptomatisk kritisk lemmeriskemi som definert av Rutherford 3, 4 eller 5;
• Enkel behandling av de novo eller restenotisk (kun etter PTA) lesjon(er) i tibioperoneal trunk, anterior og/eller posterior tibial og/eller peroneal arterie;
• Maksimalt 2 kar i 1 lem kan behandles i studien, hvert kar for kun 1 mållesjon, noe som resulterer i mållesjon(er) med én risiko. I tilfelle 1 mållesjon er lokalisert i den tibioperoneale stammen, kan den andre mållesjonen (hvis aktuelt) bare lokaliseres i den fremre tibialisarterien; Ytterligere ikke-mållesjoner i gjenværende ikke-målkar(er) kan behandles etter legens skjønn ved hjelp av ballongdilatasjon (± bail-out stenting);
• Summen av den totale lengden av begge mållesjonene kan maksimalt være 120 mm;
• Totalt kan maksimalt 4 stenter implanteres for å dekke maksimalt 2 mållesjoner per forsøksperson;
• Målkaret er >= 2,5 og <= 3,5 mm i diameter (visuelt estimat);
• Mållesjonsstenose er >70 % diameter stenose (visuelt estimat);
• Guidewire må være på tvers av den første (hvis aktuelt) mållesjon og lokalisert intraluminalt i det distale karet før studierandomisering;
• Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering;
• Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelige (>50 %) stenoser distalt for mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning;
• Angiografiske bevis på trombe i målkaret;
• Trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren;
• Lesjoner som ikke er egnet for stenting;
• Lesjoner (definert som stenose > 75 %) i felles eller ekstern iliaca, vanlig eller overfladisk femoral og popliteal arterie. Intervensjon i TASC A- og B-lesjoner (maks. 15 cm) for å gjenopprette tilstrekkelig blodstrøm, i samme indeksprosedyre er tillatt. Denne intervensjonen må være før behandlingen av studielesjonen(e) og være vellykket;
• Lesjoner lokalisert ved bifurkasjonen som krever behandling av begge grenene (1 i hovedgrenen og 1 i sidegrenen);
• Nødvendig stentplassering på tvers av eller innenfor 1 cm fra kneleddet; i en arterie utsatt for ekstern kompresjon, eller i en arterie direkte utsatt for bevegelse av ankel- eller kneleddet;
• Tidligere stent(er) i målkaret(e);
• Aneurisme i SFA eller popliteal arterie;
• Krever popliteal arteriell tilgang;
• Samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, dyp venetrombus, koagulasjonsforstyrrelse eller behandling med immunsuppressiv behandling;
• Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 30 dager før indeksprosedyren;
• Koronar intervensjon < 30 dager før indeksprosedyren;
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
• Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren, unntatt en infeksjon i et sår i nedre ekstremiteter i mållemmet;
• Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,5 mg/dl);
• Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrelbisulfat (PlavixÒ) og tiklopidin (Ticlidâ), heparin, rustfritt stål eller kontrastmiddel;
• Forsøkspersonen tar for tiden kumarin/warfarin som, etter utrederens oppfatning, forstyrrer forsøkspersonens deltakelse i studien;
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien;
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien.