Jämför angioplastik och DES vid behandling av patienter med ischemisk infrapopliteal arteriell sjukdom (ACHILLES)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara >= 18 och <= 85 år gammal;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före indexproceduren och använda tillförlitlig preventivmedel tills den 12-månaders angiografiska utvärderingen är klar;
• Klinisk diagnos av symptomatisk kritisk extremitetsischemi enligt definition av Rutherford 3, 4 eller 5;
• Enkel behandling av de novo eller restenotisk (endast efter PTA) lesion(er) i tibioperoneal trunk, främre och/eller bakre tibiala och/eller peroneala artären;
• Maximalt 2 kärl i en lem får behandlas i studien, varje kärl för endast 1 målskada, vilket resulterar i målskada med enstaka risker; Om 1 målskada är lokaliserad i den tibioperoneala bålen, kan den andra målskadan (om tillämpligt) endast lokaliseras i den främre tibiala artären; Ytterligare icke-målskador i återstående icke-målkärl kan behandlas efter läkarens gottfinnande med hjälp av ballongvidgning (± räddningsstenting);
• Summan av den totala längden av båda målskadorna kan vara maximalt 120 mm;
• Totalt kan maximalt 4 stentar implanteras för att helt täcka maximalt 2 målskador per individ;
• Målkärlet är >= 2,5 och <= 3,5 mm i diameter (visuell uppskattning);
• Målskadan stenos är >70 % diameter stenos (visuell uppskattning);
• Styrtråd måste vara tvärs över den första (om tillämpligt) målskadan och placerad intraluminalt i det distala kärlet innan studiens randomisering;
• Villig att följa den specificerade uppföljningsutvärderingen;
• Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Signifikanta (>50 %) stenoser distalt till målskadan som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning;
• Angiografiska tecken på tromb i målkärl;
• Trombolys inom 72 timmar före indexproceduren;
• Lesioner som inte är lämpliga för stentning;
• Lesioner (definierad som stenos > 75 %) i den gemensamma eller externa höftbenen, vanliga eller ytliga lårbens- och poplitealartären. Intervention i TASC A- och B-lesioner (max. 15 cm) för att återställa tillräckligt blodflöde, i samma indexprocedur tillåts. Denna intervention måste vara före behandlingen av studieskadan(er) och vara framgångsrik;
• Lesioner lokaliserade vid bifurkationen som kräver behandling av båda grenarna (1 i huvudgrenen och 1 i sidogrenen);
• Erforderlig stentplacering tvärs över eller inom 1 cm från knäleden; i en artär som utsätts för extern kompression, eller i en artär som är direkt utsatt för rörelse i fotleden eller knäleden;
• Tidigare stent(ar) i målkärlet/målkärlen;
• Aneurysm i SFA eller poplitealartären;
• Kräver popliteal arteriell åtkomst;
• Samtidig leverinsufficiens, tromboflebit, djup ventrombus, koagulationsstörning eller immunsuppressiv behandling;
• Nyligen hjärtinfarkt eller stroke < 30 dagar före indexproceduren;
• Koronar intervention < 30 dagar före indexproceduren;
• Förväntad livslängd mindre än 12 månader;
• Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren, exklusive en infektion i en nedre extremitetssår i målbenet;
• Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,5 mg/dl);
• Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot aspirin, klopidogrelbisulfat (PlavixÒ) och tiklopidin (Ticlidâ), heparin, rostfritt stål eller kontrastmedel;
• Försökspersonen tar för närvarande kumarin/warfarin som, enligt utredarens uppfattning, stör försökspersonens deltagande i studien;
• Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens optimala deltagande i studien;
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.