허혈성 슬와하동맥질환 피험자의 치료에서 혈관성형술과 DES의 비교 (ACHILLES)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상 85세 이하이어야 합니다.
• 가임 여성은 인덱스 절차 전 10일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 12개월 혈관조영 평가가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
• Rutherford 3, 4 또는 5에 의해 정의된 증상 중대 사지 허혈의 임상 진단;
• 경골비골동맥, 전방 및/또는 후방 경골 및/또는 비골 동맥의 새로운 또는 재협착성(PTA 후만) 병변의 단일 치료;
• 1개의 사지에서 최대 2개의 혈관이 연구에서 치료될 수 있으며, 각 혈관은 1개의 표적 병변에 대해서만 단일 위험 표적 병변(들)을 초래합니다. 1개의 표적 병변이 경골비골동맥에 위치하는 경우, 2번째 표적 병변(해당하는 경우)은 전경골 동맥에만 위치할 수 있습니다. 나머지 비표적 혈관의 추가 비표적 병변은 의사의 재량에 따라 풍선 확장(± bail-out stenting)을 통해 치료할 수 있습니다.
• 두 대상 병변의 총 길이의 합은 최대 120mm가 될 수 있습니다.
• 피험자당 최대 2개의 표적 병변을 완전히 덮기 위해 최대 총 4개의 스텐트를 이식할 수 있습니다.
• 대상 혈관은 직경이 >= 2.5 및 <= 3.5mm(시각적 추정치)입니다.
• 표적 병변 협착증은 >70% 직경 협착증(시각적 추정치)이고;
• 가이드와이어는 첫 번째(해당되는 경우) 표적 병변을 가로질러야 하며 연구 무작위화 전에 원위 혈관 내 관강 내에 위치해야 합니다.
• 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
• 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서.

제외 기준:

• 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 말단에 있는 상당한(>50%) 협착;
• 표적 혈관 내 혈전의 혈관조영 증거;
• 인덱스 시술 전 72시간 이내의 혈전 용해;
• 스텐트 삽입에 적합하지 않은 병변;
• 총장골동맥 또는 외부장골동맥, 총장골동맥 또는 천부대퇴동맥 및 오금동맥의 병변(협착 > 75%로 정의). 그러나 TASC A 및 B 병변(max. 15cm) 적절한 혈류를 회복하기 위해 동일한 인덱스 절차가 허용됩니다. 이 중재는 연구 병변(들)의 치료 이전에 이루어져야 하며 성공적이어야 합니다.
• 양쪽 가지의 치료를 필요로 하는 분기점에 위치한 병변(주가지에 1개 및 측가지에 1개);
• 무릎 관절을 가로질러 또는 1cm 이내의 필수 스텐트 배치; 외부 압박을 받는 동맥 또는 발목 또는 무릎 관절의 움직임에 직접 노출되는 동맥;
• 대상 혈관 내의 이전 스텐트
• SFA 또는 슬와 동맥의 동맥류;
• 오금 동맥 접근이 필요합니다.
• 간부전, 혈전정맥염, 심부정맥혈전, 응고장애를 동반하거나 면역억제제 요법을 받고 있는 자
• 인덱스 시술 전 30일 미만의 최근 MI 또는 뇌졸중;
• 관상 동맥 중재술 < 지표 절차 전 30일;
• 12개월 미만의 기대 수명;
• 표적 사지의 하지 상처 감염을 제외하고 지표 시술 시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염;
• 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.5 mg/dl);
• 아스피린, 클로피도그렐 중황산염(PlavixÒ) 및 티클로피딘(Ticlidâ), 헤파린, 스테인리스강 또는 조영제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 금기 사항
• 피험자는 현재 쿠마린/와파린을 복용하고 있으며, 조사관의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 방해합니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태;
• 피험자는 현재 1차 종점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.