Angioplastian ja DES:n vertailu potilaiden hoidossa, joilla on iskeeminen infrapopliteaalinen valtimotauti (ACHILLES)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen on oltava >= 18 ja <= 85 vuotta vanha;
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä, ja hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisyä 12 kuukauden angiografisen arvioinnin valmistumiseen asti;
• Rutherfordin 3, 4 tai 5 määrittelemän oireisen kriittisen raajan iskemian kliininen diagnoosi;
• De novo tai restenoottisen (ainoastaan ​​PTA:n jälkeen) leesioiden kertahoito tibioperoneaalisessa vartalossa, anteriorisessa ja/tai posteriorisessa sääriluun ja/tai peroneaalisessa valtimoon;
• Tutkimuksessa voidaan käsitellä korkeintaan 2 verisuonia yhdessä raajassa, kukin suonen vain yhdelle kohdevauriolle, mikä johtaa yksittäiseen riskikohdevaurioon (kohdevaurioihin); Jos yksi kohdeleesio sijaitsee tibioperoneaalisessa rungossa, toinen kohdeleesio (tarvittaessa) voi sijaita vain sääriluun etuvaltimossa; Muita ei-kohdevaurioita jäljellä olevissa ei-kohdesuoneissa voidaan hoitaa lääkärin harkinnan mukaan pallolaajennuksella (± pelastusstentointi);
• Molempien kohdevaurioiden yhteispituuden summa voi olla enintään 120 mm;
• Kaiken kaikkiaan enintään 4 stenttiä voidaan implantoida kattamaan enintään kaksi kohdeleesiota kohdetta kohden;
• Kohdesuonen on halkaisijaltaan >= 2,5 ja <= 3,5 mm (visuaalinen arvio);
• Kohdevaurion ahtauma on > 70 % halkaisijaltaan ahtauma (visuaalinen arvio);
• Ohjauslangan on oltava ensimmäisen (tarvittaessa) kohdevaurion poikki ja sijoitettava intraluminaalisesti distaalisen suonen sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista;
• Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia;
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävät (> 50 %) ahtaumat distaalisesti kohdevauriosta, jotka saattavat vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista;
• Angiografinen näyttö trombista kohdesuonen sisällä;
• Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä;
• Leesiot, jotka eivät sovellu stentointiin;
• Vauriot (määritelty ahtaumaksi > 75 %) yhteisessä tai ulkoisessa suoliluun, yhteisessä tai pinnallisessa reisi- ja polvivaltimon valtimossa. Kuitenkin interventio TASC A- ja B-leesioihin (max. 15 cm) riittävän verenkierron palauttamiseksi, samassa indeksimenettelyssä sallitaan. Tämän toimenpiteen on tapahduttava ennen tutkimusvaurion (leesion) hoitoa ja sen on oltava onnistunut;
• Haaroitteessa sijaitsevat leesiot, jotka vaativat molempien haarojen hoitoa (1 päähaarassa ja 1 sivuhaarassa);
• Vaadittu stentin asennus polvinivelen yli tai 1 cm:n etäisyydelle siitä; valtimoon, joka on alttiina ulkoiselle puristukselle, tai valtimoon, joka on suoraan alttiina nilkan tai polvinivelen liikkeelle;
• aiemmat stentit kohdesuoneen tai -suoneen;
• Aneurysma SFA:ssa tai polvitaipeen valtimossa;
• Vaatii pääsyn polvitaipeen valtimoon;
• Samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö tai immunosuppressanttihoito;
• Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksimenettelyä;
• Sepelvaltimointerventio < 30 päivää ennen indeksimenettelyä;
• elinajanodote alle 12 kuukautta;
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, lukuun ottamatta kohderaajan alaraajan haavan infektiota;
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl);
• Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (PlavixÒ) ja tiklopidiinille (Ticlidâ), hepariinille, ruostumattomalle teräkselle tai varjoaineelle;
• Kohde käyttää parhaillaan kumariinia/varfariinia, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen;
• Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.