Srovnání angioplastiky a DES v léčbě pacientů s ischemickou infrapopliteální arteriální chorobou (ACHILLES)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku >= 18 a <= 85 let;
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před procedurou indexování a používat spolehlivou antikoncepci až do dokončení 12měsíčního angiografického hodnocení;
• Klinická diagnóza symptomatické kritické ischemie končetiny, jak je definována Rutherfordem 3, 4 nebo 5;
• Jednorázové ošetření de novo nebo restenotické (pouze po PTA) léze (lézí) v tibioperoneálním kmeni, přední a/nebo zadní tibiální a/nebo peroneální tepně;
• Ve studii mohou být léčeny maximálně 2 cévy na 1 končetině, každá céva pouze pro 1 cílovou lézi, což vede k jedné cílové lézi (lézích); V případě, že je 1 cílová léze lokalizována v tibioperoneálním kmeni, může být 2. cílová léze (pokud existuje) lokalizována pouze v přední tibiální tepně; Další necílové léze ve zbývajících necílových cévách mohou být léčeny podle uvážení lékaře pomocí balónkové dilatace (± bail-out stenting);
• Součet celkové délky obou cílových lézí může být maximálně 120 mm;
• Celkem lze implantovat maximálně 4 stenty, aby plně pokryly maximálně 2 cílové léze na subjekt;
• Cílová céva má průměr >= 2,5 a <= 3,5 mm (vizuální odhad);
• Stenóza cílové léze je stenóza >70 % průměru (vizuální odhad);
• Před randomizací studie musí vodicí drát procházet přes první (pokud je to vhodné) cílovou lézí a musí být umístěn intraluminálně v distální cévě;
• ochoten splnit stanovené následné hodnocení;
• Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Významné (>50 %) stenózy distálně od cílové léze, které mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
• Angiografický průkaz trombu v cílové cévě;
• Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou;
• Léze nevhodné pro stentování;
• Léze (definované jako stenóza > 75 %) ve společné nebo zevní kyčelní, společné nebo povrchové femorální a popliteální tepně. Nicméně zásah do lézí TASC A a B (max. 15 cm), aby se obnovil adekvátní průtok krve, je povolen postup stejného indexu. Tato intervence musí být před léčbou studované léze (lézí) a musí být úspěšná;
• Léze lokalizované na bifurkaci vyžadující ošetření obou větví (1 v hlavní větvi a 1 ve vedlejší větvi);
• Požadované umístění stentu napříč nebo do 1 cm od kolenního kloubu; v tepně vystavené vnější kompresi nebo v tepně přímo vystavené pohybu kotníku nebo kolenního kloubu;
• předchozí stent(y) v cílové cévě(ech);
• Aneuryzma v SFA nebo popliteální tepně;
• Vyžadující popliteální arteriální přístup;
• Současná jaterní insuficience, tromboflebitida, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba;
• Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před indexační procedurou;
• Koronární intervence < 30 dní před indexační procedurou;
• Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
• Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexové procedury, s výjimkou infekce rány dolní končetiny cílové končetiny;
• Porucha funkce ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl);
• Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®) a tiklopidin (Ticlid®), heparin, nerezovou ocel nebo kontrastní látku;
• Subjekt v současné době užívá kumarin/warfarin, což podle názoru zkoušejícího narušuje účast subjektu ve studii;
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii;
• Subjekt se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.