Сравнение ангиопластики и СЛП в лечении пациентов с ишемическим поражением подколенных артерий (ACHILLES)

Критерии включения:

• Субъекту должно быть >= 18 и <= 85 лет;
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до процедуры индексации и использовать надежные противозачаточные средства до завершения 12-месячной ангиографической оценки;
• Клинический диагноз симптоматической критической ишемии конечностей по Резерфорду 3, 4 или 5;
• Однократное лечение новообразований или рестенозных (только после ЧТА) поражений большеберцово-малоберцового ствола, передней и/или задней большеберцовой и/или малоберцовой артерии;
• В исследовании можно лечить не более 2 сосудов на 1 конечности, каждый сосуд только для 1 целевого поражения, в результате чего возникает целевое(ые) поражение(я) с единственным риском; В случае, если 1 целевое поражение расположено в большеберцово-перонеальном стволе, 2-е целевое поражение (если применимо) может располагаться только в передней большеберцовой артерии; Дополнительные нецелевые поражения в оставшемся нецелевом сосуде (сосудах) можно лечить по усмотрению врача с помощью баллонной дилатации (± стентирование с катапультированием);
• Сумма общей длины обоих поражений-мишеней может составлять не более 120 мм;
• В общей сложности можно имплантировать не более 4 стентов, чтобы полностью покрыть не более 2 целевых поражений на пациента;
• Целевой сосуд >= 2,5 и <= 3,5 мм в диаметре (визуальная оценка);
• Стеноз целевого поражения составляет > 70% стеноза по диаметру (визуальная оценка);
• Проводник должен проходить через первое (если применимо) целевое поражение и располагаться внутри просвета в пределах дистального сосуда до рандомизации исследования;
• готовность выполнить указанную последующую оценку;
• Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Значительные (>50%) стенозы дистальнее целевого поражения, которые могут потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку;
• Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде;
• Тромболизис в течение 72 часов до индексной процедуры;
• Поражения, не подходящие для стентирования;
• Поражения (определяемые как стеноз > 75%) в общей или наружной подвздошной, общей или поверхностной бедренной и подколенной артериях. Однако вмешательство при поражениях TASC A и B (макс. 15см) для восстановления адекватного кровотока, в том же индексе процедура разрешена. Это вмешательство должно быть проведено до лечения исследуемых поражений и должно быть успешным;
• Поражения, расположенные на бифуркации, требуют лечения обеих ветвей (1 основной ветви и 1 боковой ветви);
• Обязательное размещение стента поперек коленного сустава или в пределах 1 см от него; в артерии, подвергающейся внешнему сдавлению, или в артерии, непосредственно подверженной движению голеностопного или коленного сустава;
• Предшествующий стент(ы) в целевом сосуде(ах);
• Аневризма ПБА или подколенной артерии;
• Требуется доступ к подколенной артерии;
• Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, нарушение свертываемости крови или прием иммунодепрессантов;
• Недавний ИМ или инсульт < 30 дней до индексной процедуры;
• Коронарное вмешательство < 30 дней до индексной процедуры;
• ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
• Известная или предполагаемая активная инфекция во время индексной процедуры, за исключением инфекции раны нижней конечности целевой конечности;
• Нарушение функции почек (креатинин > 2,5 мг/дл);
• Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к аспирину, клопидогрелю бисульфату (Плавикс®) и тиклопидину (Тиклида), гепарину, нержавеющей стали или контрастному веществу;
• Субъект в настоящее время принимает кумарин/варфарин, что, по мнению исследователя, мешает участию субъекта в исследовании;
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию субъекта в исследовании;
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования.