Porównanie angioplastyki i DES w leczeniu pacjentów z niedokrwienną chorobą tętnic podkolanowych (ACHILLES)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć >= 18 i <= 85 lat;
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed zabiegiem indeksacji i stosować skuteczną antykoncepcję do czasu zakończenia 12-miesięcznej oceny angiograficznej;
• Rozpoznanie kliniczne objawowego krytycznego niedokrwienia kończyn zgodnie z definicją Rutherforda 3, 4 lub 5;
• Pojedyncze leczenie de novo lub restenotycznej (tylko po PTA) zmiany(ów) w pniu piszczelowo-strzałkowym, przedniej i/lub tylnej tętnicy piszczelowej i/lub strzałkowej;
• W badaniu można leczyć maksymalnie 2 naczynia w 1 kończynie, przy czym każde naczynie dotyczy tylko 1 zmiany docelowej, co skutkuje pojedynczym uszkodzeniem docelowym; W przypadku, gdy 1 zmiana docelowa jest zlokalizowana w pniu piszczelowo-strzałkowym, druga docelowa zmiana (jeśli dotyczy) może być zlokalizowana tylko w tętnicy piszczelowej przedniej; Dodatkowe zmiany niedocelowe w pozostałych naczyniach innych niż docelowe można leczyć według uznania lekarza za pomocą dylatacji balonowej (± stentowanie ratunkowe);
• Suma długości całkowitej obu zmian docelowych może wynosić maksymalnie 120 mm;
• Łącznie można wszczepić maksymalnie 4 stenty, aby w pełni pokryć maksymalnie 2 zmiany docelowe na pacjenta;
• Naczynie docelowe ma średnicę >= 2,5 i <= 3,5 mm (oszacowanie wizualne);
• Docelowe zwężenie zmiany wynosi >70% zwężenia średnicy (oszacowanie wizualne);
• Prowadnik musi znajdować się w poprzek pierwszej (jeśli dotyczy) zmiany docelowej i znajdować się w świetle dystalnego naczynia przed randomizacją do badania;
• Chęć zastosowania się do określonej oceny uzupełniającej;
• Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Znaczące (>50%) zwężenia dystalnie od docelowej zmiany, które mogą wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ;
• Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w naczyniu docelowym;
• Tromboliza w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji;
• Zmiany nienadające się do stentowania;
• Zmiany (definiowane jako zwężenie > 75%) w tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej, tętnicy udowej wspólnej lub powierzchownej i podkolanowej. Jednak interwencja w zmianach TASC A i B (max. 15 cm) w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi, w tym samym indeksie dopuszczalna jest procedura. Ta interwencja musi być poprzedzona leczeniem badanej zmiany chorobowej i musi być skuteczna;
• Zmiany zlokalizowane w rozwidleniu wymagające leczenia obu gałęzi (1 w gałęzi głównej i 1 w gałęzi bocznej);
• Wymagane umieszczenie stentu w poprzek lub w odległości 1 cm od stawu kolanowego; w tętnicy podlegającej zewnętrznemu uciskowi lub w tętnicy bezpośrednio podlegającej ruchowi stawu skokowego lub kolanowego;
• Wcześniejszy stent(y) w docelowym naczyniu(ach);
• Tętniak w SFA lub tętnicy podkolanowej;
• Wymagający dostępu do tętnicy podkolanowej;
• współistniejąca niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie immunosupresyjne;
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar < 30 dni przed zabiegiem indeksacji;
• Interwencja wieńcowa < 30 dni przed zabiegiem indeksacji;
• Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
• Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedury wskaźnikowej, z wyłączeniem infekcji rany kończyny dolnej kończyny docelowej;
• zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl);
• Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do aspiryny, wodorosiarczanu klopidogrelu (PlavixÒ) i tiklopidyny (Ticlidâ), heparyny, stali nierdzewnej lub środka kontrastowego;
• badany przyjmuje obecnie Coumarin/Warfarin, co zdaniem badacza przeszkadza w uczestnictwie badanego w badaniu;
• Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu;
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.