Comparaison de l'angioplastie et du DES dans le traitement de sujets atteints d'artériopathie infrapoplitée ischémique (ACHILLES)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être >= 18 et <= 85 ans ;
• La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant la procédure d'indexation et utiliser une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'évaluation angiographique de 12 mois ;
• Diagnostic clinique d'ischémie critique symptomatique des membres telle que définie par Rutherford 3, 4 ou 5 ;
• Traitement unique des lésions de novo ou resténotiques (après ATP uniquement) du tronc tibiopéronier, de l'artère tibiale antérieure et/ou postérieure et/ou péronière ;
• Un maximum de 2 vaisseaux dans 1 membre peuvent être traités dans l'étude, chaque vaisseau pour seulement 1 lésion cible, entraînant une ou des lésions cibles à risque unique ; Dans le cas où 1 lésion cible est située dans le tronc tibiopéronier, la 2e lésion cible (le cas échéant) ne peut être située que dans l'artère tibiale antérieure ; Des lésions non ciblées supplémentaires dans le ou les vaisseaux non ciblés restants peuvent être traitées à la discrétion du médecin au moyen d'une dilatation par ballonnet (± stent de sauvetage) ;
• La somme de la longueur totale des deux lésions cibles peut être au maximum de 120 mm ;
• Au total, un maximum de 4 stents peuvent être implantés pour couvrir entièrement le maximum de 2 lésions cibles par sujet ;
• Le vaisseau cible est >= 2,5 et <= 3,5 mm de diamètre (estimation visuelle) ;
• La sténose de la lésion cible est une sténose de diamètre > 70 % (estimation visuelle) ;
• Le fil de guidage doit être à travers la première lésion cible (le cas échéant) et situé de manière intraluminale dans le vaisseau distal avant la randomisation de l'étude ;
• Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée ;
• Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sténoses significatives (> 50 %) en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement ;
• Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible ;
• Thrombolyse dans les 72 heures précédant la procédure d'index ;
• Lésions non adaptées au stenting ;
• Lésions (définies comme une sténose > 75 %) de l'artère iliaque commune ou externe, de l'artère fémorale commune ou superficielle et de l'artère poplitée. Cependant, l'intervention dans les lésions TASC A et B (max. 15 cm) pour rétablir un flux sanguin adéquat, dans la même procédure d'index est autorisée. Cette intervention doit être antérieure au traitement de la ou des lésions à l'étude et réussie ;
• Lésions situées à la bifurcation nécessitant un traitement des deux branches (1 en branche principale et 1 en branche latérale) ;
• Placement d'endoprothèse requis à travers ou à moins de 1 cm de l'articulation du genou ; dans une artère soumise à une compression externe, ou dans une artère directement soumise au mouvement de l'articulation de la cheville ou du genou ;
• Stent(s) antérieur(s) dans le(s) vaisseau(x) cible(s) ;
• Anévrisme de l'AFS ou de l'artère poplitée ;
• Nécessitant un accès artériel poplité ;
• Insuffisance hépatique concomitante, thrombophlébite, thrombus veineux profond, trouble de la coagulation ou recevant un traitement immunosuppresseur ;
• IDM ou accident vasculaire cérébral récent < 30 jours avant la procédure d'indexation ;
• Intervention coronarienne < 30 jours avant la procédure index ;
• Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
• Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure index, à l'exclusion d'une infection d'une plaie d'un membre inférieur du membre cible ;
• Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dl) ;
• Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel (PlavixÒ) et à la ticlopidine (Ticlidâ), à l'héparine, à l'acier inoxydable ou au produit de contraste ;
• Le sujet prend actuellement de la Coumarine/Warfarine qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la participation du sujet à l'étude ;
• Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du sujet à l'étude ;
• Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.