Comparando Angioplastia e DES no Tratamento de Indivíduos com Doença Arterial Infrapoplítea Isquêmica (ACHILLES)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter >= 18 e <= 85 anos;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes do procedimento índice e utilizar controle de natalidade confiável até a conclusão da avaliação angiográfica de 12 meses;
• Diagnóstico clínico de isquemia crítica sintomática do membro conforme definido por Rutherford 3, 4 ou 5;
• Tratamento único de lesão(ões) de novo ou reestenótica (após apenas PTA) no tronco tibioperoneal, artéria tibial anterior e/ou posterior e/ou fibular;
• Um máximo de 2 vasos em 1 membro pode ser tratado no estudo, cada vaso para apenas 1 lesão alvo, resultando em lesão(ões) alvo de risco único; Caso 1 lesão-alvo esteja localizada no tronco tibioperoneal, a 2ª lesão-alvo (se aplicável) poderá estar localizada apenas na artéria tibial anterior; Lesões não-alvo adicionais em vasos não-alvo remanescentes podem ser tratadas a critério do médico por meio de dilatação por balão (± stent de resgate);
• A soma do comprimento total de ambas as lesões-alvo pode ser de no máximo 120 mm;
• No total, um máximo de 4 stents podem ser implantados para cobrir totalmente o máximo de 2 lesões-alvo por indivíduo;
• O vaso alvo tem >= 2,5 e <= 3,5 mm de diâmetro (estimativa visual);
• a estenose da lesão alvo é >70% de diâmetro de estenose (estimativa visual);
• O fio-guia deve estar atravessado na primeira (se aplicável) lesão-alvo e localizado intraluminalmente dentro do vaso distal antes da randomização do estudo;
• Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada;
• Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Estenoses distais significativas (>50%) à lesão-alvo que podem exigir revascularização ou impedir o escoamento;
• Evidência angiográfica de trombo dentro do vaso alvo;
• Trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice;
• Lesões não adequadas para colocação de stent;
• Lesões (definidas como estenose > 75%) na artéria ilíaca comum ou externa, femoral comum ou superficial e poplítea. No entanto, a intervenção nas lesões TASC A e B (máx. 15cm) para restaurar o fluxo sanguíneo adequado, no mesmo procedimento de índice é permitido. Esta intervenção deve ser prévia ao tratamento da(s) lesão(ões) em estudo e bem-sucedida;
• Lesões localizadas na bifurcação que requerem tratamento de ambos os ramos (1 no ramo principal e 1 no ramo lateral);
• Colocação de stent necessária através ou dentro de 1 cm da articulação do joelho; em artéria sujeita a compressão externa, ou em artéria diretamente sujeita a movimento da articulação do tornozelo ou joelho;
• Stent(s) anterior(es) dentro do(s) vaso(s)-alvo;
• Aneurisma na AFS ou artéria poplítea;
• Necessitando de acesso arterial poplíteo;
• Insuficiência hepática concomitante, tromboflebite, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação ou terapia imunossupressora;
• IAM ou AVC recente < 30 dias antes do procedimento índice;
• Intervenção coronária < 30 dias antes do procedimento índice;
• Esperança de vida inferior a 12 meses;
• Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento índice, excluindo uma infecção de uma ferida na extremidade inferior do membro alvo;
• função renal prejudicada (creatinina > 2,5 mg/dl);
• Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aspirina, bissulfato de clopidogrel (PlavixÒ) e ticlopidina (Ticlidâ), heparina, aço inoxidável ou agente de contraste;
• O sujeito está atualmente tomando cumarina/varfarina que, na opinião do investigador, interfere na participação do sujeito no estudo;
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo;
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.