Comparación de angioplastia y DES en el tratamiento de sujetos con enfermedad arterial infrapoplítea isquémica (ACHILLES)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener >= 18 y <= 85 años;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al procedimiento índice y utilizar un método anticonceptivo confiable hasta completar la evaluación angiográfica de 12 meses;
• Diagnóstico clínico de isquemia crítica sintomática de las extremidades según la definición de Rutherford 3, 4 o 5;
• Tratamiento único de lesiones de novo o restenóticas (después de ATP solamente) en el tronco tibioperoneo, tibial anterior y/o posterior y/o arteria peronea;
• Se puede tratar un máximo de 2 vasos en 1 extremidad en el estudio, cada vaso para solo 1 lesión diana, lo que da como resultado lesión(es) diana de riesgo único; En caso de que 1 lesión diana se localice en el tronco tibioperoneo, la 2ª lesión diana (si corresponde) solo puede ubicarse en la arteria tibial anterior; Las lesiones no diana adicionales en los vasos no diana restantes pueden tratarse a discreción del médico mediante dilatación con globo (± colocación de stent de rescate);
• La suma de la longitud total de ambas lesiones diana puede ser como máximo de 120 mm;
• En total, se pueden implantar un máximo de 4 stents para cubrir completamente el máximo de 2 lesiones diana por sujeto;
• El vaso objetivo tiene un diámetro >= 2,5 y <= 3,5 mm (estimación visual);
• La estenosis de la lesión diana es >70% de estenosis de diámetro (estimación visual);
• La guía debe atravesar la primera lesión objetivo (si corresponde) y debe ubicarse intraluminalmente dentro del vaso distal antes de la aleatorización del estudio;
• Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada;
• Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Estenosis significativas (>50 %) distales a la lesión diana que podrían requerir revascularización o impedir el escurrimiento;
• Evidencia angiográfica de trombo dentro del vaso objetivo;
• Trombolisis dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice;
• Lesiones no aptas para colocación de stent;
• Lesiones (definidas como estenosis > 75%) en la arteria ilíaca común o externa, femoral común o superficial y poplítea. Sin embargo, la intervención en lesiones TASC A y B (máx. 15 cm) para restaurar el flujo sanguíneo adecuado, en el mismo procedimiento de índice está permitido. Esta intervención debe ser previa al tratamiento de la(s) lesión(es) de estudio y exitosa;
• Lesiones localizadas en la bifurcación que requieren tratamiento de ambas ramas (1 en rama principal y 1 en rama lateral);
• Colocación de stent requerida a través o dentro de 1 cm de la articulación de la rodilla; en una arteria sujeta a compresión externa, o en una arteria sujeta directamente al movimiento de la articulación del tobillo o la rodilla;
• Stent(s) anterior(es) dentro del vaso(s) objetivo;
• Aneurisma en la SFA o arteria poplítea;
• Requerir acceso arterial poplíteo;
• Insuficiencia hepática concomitante, tromboflebitis, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación o recibir terapia inmunosupresora;
• IM o accidente cerebrovascular reciente < 30 días antes del procedimiento índice;
• Intervención coronaria < 30 días antes del procedimiento índice;
• Esperanza de vida inferior a 12 meses;
• Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice, excluida una infección de una herida en una extremidad inferior de la extremidad objetivo;
• Deterioro de la función renal (creatinina > 2,5 mg/dl);
• Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a la aspirina, bisulfato de clopidogrel (PlavixÒ) y ticlopidina (Ticlidâ), heparina, acero inoxidable o agente de contraste;
• El sujeto actualmente está tomando Cumarina/Warfarina que, en opinión del investigador, interfiere con la participación del sujeto en el estudio;
• Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del sujeto en el estudio;
• El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.