Sammenligning af angioplastik og DES i behandlingen af ​​forsøgspersoner med iskæmisk infrapopliteal arteriel sygdom (ACHILLES)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være >= 18 og <= 85 år gammel;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før indeksproceduren og anvende pålidelig prævention indtil afslutningen af ​​den 12-måneders angiografiske evaluering;
• Klinisk diagnose af symptomatisk kritisk lemmeriskæmi som defineret af Rutherford 3, 4 eller 5;
• Enkeltbehandling af de novo eller restenotisk (kun efter PTA) læsion(er) i den tibioperoneale trunk, anterior og/eller posterior tibial og/eller peroneal arterie;
• Maksimalt 2 kar i 1 lem kan behandles i undersøgelsen, hver kar for kun 1 mållæsion, hvilket resulterer i mållæsioner med en enkelt risiko; I tilfælde af, at 1 mållæsion er lokaliseret i den tibioperoneale trunk, kan den 2. mållæsion (hvis relevant) kun lokaliseres i den forreste tibiale arterie; Yderligere ikke-mållæsioner i resterende ikke-målkar(er) kan behandles efter lægens skøn ved hjælp af ballonudvidelse (± bail-out stenting);
• Summen af ​​den samlede længde af begge mållæsioner kan maksimalt være 120 mm;
• I alt kan maksimalt 4 stents implanteres for fuldt ud at dække maksimalt 2 mållæsioner pr. individ;
• Målbeholderen er >= 2,5 og <= 3,5 mm i diameter (visuelt skøn);
• Mållæsionsstenose er >70 % diameterstenose (visuelt estimat);
• Guidewire skal være på tværs af den første (hvis relevant) mållæsion og placeres intraluminalt i det distale kar før randomisering af undersøgelsen;
• Villig til at overholde den specificerede opfølgende evaluering;
• Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Signifikante (>50 %) stenoser distalt for mållæsionen, som kan kræve revaskularisering eller hindre afstrømning;
• Angiografiske tegn på trombe i målkar;
• Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren;
• Læsioner, der ikke er egnede til stenting;
• Læsioner (defineret som stenose > 75%) i den almindelige eller eksterne iliacale, almindelige eller overfladiske lårbens- og poplitealarterie. Intervention i TASC A og B læsioner (max. 15 cm) for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning, i samme indeksprocedure er tilladt. Denne indgriben skal være før behandlingen af ​​undersøgelseslæsionen/-erne og være vellykket;
• Læsioner lokaliseret ved bifurkationen, der kræver behandling af begge grene (1 i hovedgrenen og 1 i sidegrenen);
• Påkrævet stentplacering på tværs af eller inden for 1 cm fra knæleddet; i en arterie udsat for ekstern kompression eller i en arterie direkte udsat for bevægelse af ankel- eller knæleddet;
• Forudgående stent(er) i målkaret(e);
• Aneurisme i SFA eller popliteal arterie;
• Kræver popliteal arteriel adgang;
• Samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, dyb venetrombus, koagulationsforstyrrelser eller modtagelse af immunsuppressiv behandling;
• Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren;
• Koronar intervention < 30 dage før indeksproceduren;
• Forventet levetid mindre end 12 måneder;
• Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren, ekskl.
• Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2,5 mg/dl);
• Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrelbisulfat (PlavixÒ) og ticlopidin (Ticlidâ), heparin, rustfrit stål eller kontrastmiddel;
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket Coumarin / Warfarin, som efter investigatorens opfattelse forstyrrer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen;
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.