Vergleich von Angioplastie und DES bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer infrapoplitealer arterieller Erkrankung (ACHILLES)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss >= 18 und <= 85 Jahre alt sein;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und bis zum Abschluss der 12-monatigen angiographischen Untersuchung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden;
• Klinische Diagnose einer symptomatischen kritischen Extremitätenischämie gemäß Rutherford 3, 4 oder 5;
• Einzelbehandlung von De-novo- oder restenotischen (nur nach PTA) Läsion(en) im Tibioperoneus-Rumpf, der vorderen und/oder hinteren Schienbeinarterie und/oder der Peroneusarterie;
• In der Studie können maximal 2 Gefäße in einem Glied behandelt werden, wobei jedes Gefäß nur für 1 Zielläsion behandelt wird, was zu einem einzigen Risiko für Zielläsionen führt. Falls sich eine Zielläsion im Truncus tibioperoneus befindet, kann die zweite Zielläsion (falls zutreffend) nur in der Arteria tibialis anterior lokalisiert werden; Zusätzliche Nichtzielläsionen in verbleibenden Nichtzielgefäßen können nach Ermessen des Arztes durch Ballondilatation (± Bail-out-Stenting) behandelt werden.
• Die Summe der Gesamtlänge beider Zielläsionen darf maximal 120 mm betragen;
• Insgesamt können maximal 4 Stents implantiert werden, um die maximal 2 Zielläsionen pro Proband vollständig abzudecken;
• Das Zielgefäß hat einen Durchmesser von >= 2,5 und <= 3,5 mm (visuelle Schätzung);
• Bei der Zielläsionsstenose handelt es sich um eine Stenose mit einem Durchmesser von >70 % (visuelle Schätzung);
• Der Führungsdraht muss sich vor der Randomisierung der Studie über der ersten (falls zutreffend) Zielläsion befinden und intraluminal im distalen Gefäß liegen.
• Bereit, der vorgegebenen Folgeevaluation nachzukommen;
• Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Erhebliche (>50 %) Stenosen distal der Zielläsion, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern;
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß;
• Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren;
• Läsionen, die nicht für eine Stentimplantation geeignet sind;
• Läsionen (definiert als Stenose > 75 %) in der A. iliaca communis oder A. iliaca externa, A. femoralis communis oder oberflächlich und A. poplitea. Allerdings ist ein Eingriff bei TASC A- und B-Läsionen (max. 15 cm), um eine ausreichende Durchblutung wiederherzustellen, ist im gleichen Indexverfahren zulässig. Dieser Eingriff muss vor der Behandlung der Studienläsion(en) erfolgen und erfolgreich sein;
• Läsionen an der Gabelung, die eine Behandlung beider Zweige erfordern (1 im Hauptast und 1 im Seitenast);
• Erforderliche Stent-Platzierung über oder innerhalb von 1 cm vom Kniegelenk; in einer Arterie, die einer äußeren Kompression ausgesetzt ist, oder in einer Arterie, die direkt einer Bewegung des Knöchel- oder Kniegelenks ausgesetzt ist;
• Vorherige Stents im Zielgefäß bzw. in den Zielgefäßen;
• Aneurysma in der SFA oder der Arteria poplitea;
• Erfordert einen Zugang zur Kniekehlenarterie;
• Begleitende Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Immunsuppressiva;
• Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren;
• Koronarintervention < 30 Tage vor dem Indexverfahren;
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
• Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, ausgenommen eine Infektion einer Wunde der unteren Extremität der Zielextremität;
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5 mg/dl);
• Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) und Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Edelstahl oder Kontrastmittel;
• Der Proband nimmt derzeit Cumarin/Warfarin ein, was nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigt.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte;
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.