血管成形术和 DES 治疗缺血性膝下动脉疾病的比较 (ACHILLES)

纳入标准：

• 受试者必须年满 >= 18 岁且 <= 85 岁；
• 育龄女性必须在指标程序前 10 天内进行阴性妊娠试验，并在完成 12 个月的血管造影评估之前使用可靠的节育措施；
• Rutherford 3、4 或 5 定义的症状性严重肢体缺血的临床诊断；
• 胫腓动脉干、前和/或后胫骨和/或腓动脉的新发或再狭窄（仅在 PTA 后）病变的单一治疗；
• 研究中最多可治疗 1 个肢体中的 2 个血管，每个血管仅用于 1 个目标病变，导致单一风险目标病变；如果第 1 个靶病灶位于胫腓骨干，第 2 个靶病灶（如适用）只能位于胫前动脉；剩余非目标血管中的其他非目标病变可由医生酌情通过球囊扩张术（± 紧急支架置入术）进行治疗；
• 两个目标病灶的总长度之和最大可达 120 mm；
• 总共最多可植入 4 个支架，以完全覆盖每个受试者最多 2 个目标病变；
• 目标血管直径 >= 2.5 且 <= 3.5 mm（目测）；
• 目标病灶狭窄>70%直径狭窄（目测）；
• 在研究随机化之前，导丝必须穿过第一个（如果适用）目标病变并位于远端血管腔内；
• 愿意遵守规定的后续评价；
• 在任何研究程序之前签署知情同意书。

排除标准：

• 目标病变远端显着 (>50%) 狭窄，可能需要血运重建或阻碍回流；
• 目标血管内血栓的血管造影证据；
• 指标程序前 72 小时内溶栓；
• 病变不适合支架置入术；
• 髂总动脉或髂外动脉、股动脉或腘动脉浅层的病变（定义为狭窄 > 75%）。 然而，干预 TASC A 和 B 病变（最大 15cm）以恢复足够的血流，在同一指标程序中是允许的。 这种干预必须在治疗研究病变之前进行并且成功；
• 位于分叉处的病灶需要治疗两个分支（主分支 1 个，侧分支 1 个）；
• 需要在膝关节上方或 1 厘米范围内放置支架；在受到外部压迫的动脉中，或在直接受到踝关节或膝关节运动影响的动脉中；
• 目标血管内的先前支架；
• SFA 或腘动脉的动脉瘤；
• 需要腘动脉通路；
• 合并肝功能不全、血栓性静脉炎、深静脉血栓、凝血障碍或接受免疫抑制剂治疗；
• 最近的 MI 或中风 < 30 天前索引程序;
• 冠状动脉介入手术前 < 30 天；
• 预期寿命少于12个月；
• 索引程序时已知或疑似活动性感染，不包括目标肢体下肢伤口的感染；
• 肾功能受损（肌酐 > 2.5 mg/dl）；
• 已知或疑似对阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐 (PlavixÒ) 和噻氯匹定 (Ticlidâ)、肝素、不锈钢或造影剂过敏或禁忌；
• 受试者目前正在服用香豆素/华法林，在研究者看来，这会干扰受试者参与研究；
• 研究者认为可能会影响受试者最佳参与研究的任何重大医疗状况；
• 受试者目前正在参与另一项研究性药物或设备研究，该研究尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究的终点。