顔と皮膚の襞に乾癬がある患者におけるタカルシトール軟膏と比較したカルシポトリオールとヒドロコルチゾン軟膏の有効性と安全性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
カルシポトリオール 25 mcg/g とヒドロコルチゾン 10 mg g を含む軟膏と、タカルシトール 4 mcg/g 軟膏および軟膏ビヒクルのみを比較する第 3 相試験。すべて顔面および間擦面の尋常性乾癬の治療に 1 日 1 回適用されます。
顔や皮膚のひだの乾癬の治療に適した治療法はほとんどありません。
これらの領域は敏感であるため、刺激やその他の有害反応が体の他の場所よりも一般的です.
この研究の目的は、カルシポトリオール 25 mcg/g とヒドロコルチゾン 10 mg/g を含む軟膏とタカルシトール 4 mcg/g 軟膏および軟膏ビヒクルのみを患者に 8 週間まで 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性を比較することです。顔面および間擦傷に尋常性乾癬を伴う
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
782
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 顔面に関わる尋常性乾癬の臨床診断
- -体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床徴候、または体幹および/または手足の尋常性乾癬と以前に診断された
- 少なくとも10 cm2の顔の乾癬の関与の程度（すべての顔の病変の合計）
- 1日最大10gの軟膏による局所治療が可能な治療部位（顔面および間擦部）
- -顔の疾患の重症度に関する研究者の全体的な評価に従って、軽度、中等度、重症、または非常に重症に等級分けされた疾患の重症度
除外基準:
- -生物学的製剤以外のすべての他の治療法による全身治療で、尋常性乾癬（例：コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、免疫抑制剤）に影響を与える可能性がある無作為化前の4週間以内
- -市販されているかどうかにかかわらず、生物学的治療の全身使用 尋常性乾癬（例：アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ）に対して向けられた、または潜在的な影響を伴う生物学的治療 無作為化前の3か月以内
- -無作為化前の4週間以内のPUVA療法またはGrenz光線療法
- -無作為化前の2週間以内のUVB療法
- -無作為化前の2週間以内の顔面および間擦部の局所治療（皮膚軟化剤の使用は、この2週間の治療領域で許可されますが、研究中は許可されません）
- -無作為化前の2週間以内の非常に強力なWHOグループIVコルチコステロイドによる局所治療
- -研究中の尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または予想される変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムおよびACE阻害薬）
- 1日あたり500 IUを超えるビタミンD製剤による全身治療
- -紅皮症、剥離性、滴状または膿疱性乾癬の現在の診断
- 治療部位に次のいずれかの状態がある患者：皮膚のウイルス性（例：ヘルペスまたは水痘）病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、酒さ、口周囲皮膚炎、にきび尋常性皮膚炎、萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍および創傷
- -他の炎症性皮膚疾患（例：脂漏性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚真菌症） 顔面または間擦部の尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性があります
- -研究中に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある太陽、UVAまたはUVBへの計画的な暴露
- -既知または疑われる重度の腎不全または重度の肝障害
- -高カルシウム血症に関連する既知または疑われるカルシウム代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシポトリオール＋ヒドロコルチゾン軟膏
カルシポトリオールとヒドロコルチゾン軟膏を 1 日 1 回、最大 8 週間
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1 日 1 回の塗布で最大 8 週間
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アクティブコンパレータ：タカルシトール
タカルシトールを 1 日 1 回、最大 8 週間
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1 日 1 回の塗布で最大 8 週間
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プラセボコンパレーター：カルシポトリオールとヒドロコルチゾン軟膏ビヒクル
カルシポトリオールとヒドロコルチゾン軟膏ビヒクルを 1 日 1 回、最大 8 週間
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1 日 1 回の塗布で最大 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目の治験責任医師による顔の評価によると、疾患が制御されている被験者
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価による顔の全体的な疾患の重症度
時間枠：4週目
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4週目
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顔の総符号スコア
時間枠：8週目
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8週目
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顔の赤み、厚み、うろこ状の重症度スコア
時間枠：8週目
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8週目
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治験責任医師の評価による間擦部の全体的な疾患重症度
時間枠：8週目
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8週目
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間擦部の総符号スコア
時間枠：8週目
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8週目
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研究中に再発した患者と再発するまでの時間
時間枠：8～16週目
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8～16週目
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試験中にリバウンドした患者
時間枠：8～16週目
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8～16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin Fleming, MD、Ninewells Hospital & Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (推定)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 80190-O22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。