Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Calcipotriol Plus Hydrokortisonsalva jämfört med Tacalcitolsalva hos patienter med psoriasis i ansiktet och hudveck

7 april 2015 uppdaterad av: LEO Pharma

En fas 3-studie som jämför en salva innehållande kalcipotriol 25 mcg/g plus hydrokortison 10 mg g med tacalcitol 4 mcg/g salva och salvan ensam, allt applicerat en gång dagligen vid behandling av psoriasis vulgaris i ansiktet och på de intertriginösa områdena

Det finns få behandlingar som lämpar sig för behandling av psoriasis i ansiktet och hudveck. Eftersom dessa områden är känsliga är irritation och andra biverkningar vanligare än på andra ställen på kroppen. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandling en gång dagligen i upp till 8 veckor av en salva innehållande kalcipotriol 25 mcg/g plus hydrokortison 10 mg/g med tacalcitol 4 mcg/g salva och salvan enbart hos patienter med psoriasis vulgaris i ansiktet och på de intertriginösa areorna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

782

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris som involverar ansiktet
  • Kliniska tecken på psoriasis vulgaris på bålen och/eller extremiteterna, eller tidigare diagnostiserad med psoriasis vulgaris på bålen och/eller extremiteterna
  • En omfattning av psoriasispåverkan i ansiktet på minst 10 cm2 (summan av alla ansiktsskador)
  • Behandlingsområden (ansiktet och de intertriginösa områdena) som kan behandlas lokalt med maximalt 10 g salva per dag
  • Sjukdomens svårighetsgrad graderad som mild, måttlig, svår eller mycket svår enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i ansiktet

Exklusions kriterier:

  • Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska, med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva medel) inom 4-veckorsperioden före randomisering
  • Systemisk användning av biologiska behandlingar, oavsett om de marknadsförs eller inte, riktade mot eller med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inom 3 månader före randomisering
  • PUVA-terapi eller Grenz-strålebehandling inom 4-veckorsperioden före randomisering
  • UVB-behandling inom 2-veckorsperioden före randomisering
  • Topikal behandling av ansiktet och de intertriginösa områdena inom 2-veckorsperioden före randomisering (användning av mjukgörande medel är tillåten på behandlingsområden under denna 2-veckorsperiod, men inte under studien)
  • Topikal behandling med mycket potenta WHO-grupp IV-kortikosteroider inom 2-veckorsperioden före randomisering
  • Initiering av eller förväntade förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium- och ACE-hämmare) under studien
  • Systemisk behandling med D-vitaminpreparat över 500 IE per dag
  • Nuvarande diagnos av erytrodermisk, exfoliativ, guttat eller pustulös psoriasis
  • Patienter med något av följande tillstånd på behandlingsområdet: virala (t.ex. herpes eller varicella) hudskador, svamp- och bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, perioral dermatit, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skörhet i hudvener, iktyos, akne rosacea, sår och sår
  • Andra inflammatoriska hudsjukdomar (t.ex. seborroisk dermatit, kontaktdermatit och kutan mykos) som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris i ansiktet eller på de intertriginösa områdena
  • Planerad exponering för sol, UVA eller UVB som kan påverka psoriasis vulgaris under studien
  • Känd eller misstänkt allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolismen associerade med hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcipotriol plus hydrokortisonsalva
Calcipotriol plus hydrokortisonsalva en gång dagligen i upp till 8 veckor
Läkemedel: Kalcipotriol plus hydrokortisonsalva
Applicering en gång dagligen i upp till 8 veckor
Aktiv komparator: Tacalcitol
Tacalcitol en gång dagligen i upp till 8 veckor
Läkemedel: Tacalcitol salva
Applicering en gång dagligen i upp till 8 veckor
Placebo-jämförare: Kalcipotriol plus hydrokortison salva vehikel
Kalcipotriol plus hydrokortison salva vehikel en gång dagligen i upp till 8 veckor
Läkemedel: Kalcipotriol plus hydrokortison salva vehikel
Applicering en gång dagligen i upp till 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försökspersoner med kontrollerad sjukdom enligt utredarens bedömning av ansiktet vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande sjukdomsallvarlighet i ansiktet enligt utredarens bedömning
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Total teckenpoäng för ansiktet
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Allvarlighetspoäng för rodnad, tjocklek och fjällning i ansiktet
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Övergripande svårighetsgrad av sjukdomen i de intertriginösa områdena enligt utredarens bedömning
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Totalt teckenpoäng för de intertriginösa områdena
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Patienter med återfall under studien och tid för återfall
Tidsram: Vecka 8-16
Vecka 8-16
Patienter med rebound under studien
Tidsram: Vecka 8-16
Vecka 8-16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEO 80190-O22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på Kalcipotriol plus hydrokortisonsalva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera