Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści z hydrokortyzonem Calcipotriol Plus i maści z takalcitolem u pacjentów z łuszczycą twarzy i fałdów skórnych

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie fazy 3 porównujące maść zawierającą kalcypotriol 25 μg/g plus hydrokortyzon 10 mg g z takalcitolem 4 μg/g i samym nośnikiem maści, wszystkie stosowane raz dziennie w leczeniu łuszczycy zwykłej na twarzy i na obszarach wyprzeniowych

Istnieje kilka terapii odpowiednich do leczenia łuszczycy na twarzy i fałdach skórnych. Ponieważ te obszary są wrażliwe, podrażnienia i inne niepożądane reakcje są częstsze niż w innych częściach ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raz dziennie przez okres do 8 tygodni maści zawierającej kalcypotriol 25 µg/g plus hydrokortyzon 10 mg/g z maścią takalcitol 4 µg/g i samym nośnikiem maści u pacjentów z łuszczycą pospolitą na twarzy i obszarach wyprzeniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

782

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Hopital de L'Archet
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej obejmującej twarz
  • Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub wcześniej rozpoznana łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach
  • Zasięg łuszczycy na twarzy co najmniej 10 cm2 (suma wszystkich zmian na twarzy)
  • Obszary leczenia (twarz i obszary wyprzeniowe) podlegające leczeniu miejscowemu maksymalnie 10 g maści dziennie
  • Ciężkość choroby sklasyfikowano jako łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby twarzy dokonaną przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, skierowanych przeciwko łuszczycy zwykłej lub mogących na nią wpływać (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Terapia PUVA lub terapia promieniami Grenza w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Terapia UVB w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie twarzy i okolic wyprzeniowych w okresie 2 tygodni przed randomizacją (dozwolone jest stosowanie emolientów na leczonych obszarach w tym 2-tygodniowym okresie, ale nie w trakcie badania)
  • Miejscowe leczenie bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV WHO w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit i inhibitory ACE) podczas badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe preparatami witaminy D w dawce powyżej 500 j.m. na dobę
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej, kropelkowej lub krostkowej
  • Pacjenci, u których na leczonym obszarze występuje którykolwiek z następujących stanów: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik pospolity, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany
  • Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i grzybica skóry), które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej na twarzy lub w okolicach wyprzeniowych
  • Planowana ekspozycja na słońce, promieniowanie UVA lub UVB, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą podczas badania
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcypotriol plus maść z hydrokortyzonem
Calcipotriol plus maść z hydrokortyzonem raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Lek: Kalcypotriol plus maść hydrokortyzonowa
Stosować raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Aktywny komparator: Takalcitol
Takalcitol raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Lek: Maść z takalcitolem
Stosować raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Komparator placebo: Kalcypotriol plus hydrokortyzon jako nośnik maści
Calcipotriol plus hydrokortyzon w postaci maści raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Lek: Podłoże w postaci maści kalcypotriol plus hydrokortyzon
Stosować raz dziennie przez okres do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby z kontrolowaną chorobą zgodnie z oceną twarzy badacza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne nasilenie choroby twarzy według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Całkowity wynik znaku twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Oceny nasilenia zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Ogólne nasilenie choroby obszarów międzywyprzeniowych według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Całkowity wynik znaku obszarów międzywymiennych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Pacjenci z nawrotem w trakcie badania i czas do nawrotu
Ramy czasowe: Tydzień 8-16
Tydzień 8-16
Pacjenci z odbicia podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8-16
Tydzień 8-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 80190-O22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Kalcypotriol plus maść hydrokortyzonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj