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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol Plus Hydrocortison-Salbe im Vergleich zu Tacalcitol-Salbe bei Patienten mit Psoriasis im Gesicht und Hautfalten

7. April 2015 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich einer Salbe, die Calcipotriol 25 mcg/g plus Hydrocortison 10 mg g enthält, mit Tacalcitol 4 mcg/g Salbe und dem Salbenträger allein, jeweils einmal täglich aufgetragen bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris im Gesicht und in den intertriginösen Bereichen

Es gibt nur wenige Therapien, die für die Behandlung von Psoriasis im Gesicht und in Hautfalten geeignet sind. Da diese Bereiche empfindlich sind, treten Reizungen und andere Nebenwirkungen häufiger auf als anderswo am Körper. Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer bis zu 8 Wochen lang einmal täglichen Behandlung mit einer Salbe, die Calcipotriol 25 µg/g plus Hydrocortison 10 mg/g enthält, mit Tacalcitol 4 µg/g Salbe und dem Salbenträger allein bei Patienten bei Psoriasis vulgaris im Gesicht und an den intertriginösen Ares

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital de L'Archet
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Psoriasis vulgaris im Gesicht
  • Klinische Anzeichen einer Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen oder früher diagnostizierte Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
  • Ein Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung des Gesichts von mindestens 10 cm2 (die Summe aller Gesichtsläsionen)
  • Behandlungsbereiche (Gesicht und intertriginöse Bereiche), die für eine topische Behandlung mit maximal 10 g Salbe pro Tag geeignet sind
  • Schweregrad der Erkrankung, eingestuft als leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer gemäß der globalen Einschätzung des Prüfarztes zur Schwere der Erkrankung des Gesichts

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Systemische Anwendung biologischer Behandlungen, ob vermarktet oder nicht, die gegen Psoriasis vulgaris gerichtet sind oder eine potenzielle Wirkung darauf haben (z. B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • PUVA-Therapie oder Grenzstrahlentherapie innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung
  • UVB-Therapie innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische Behandlung des Gesichts und der intertriginösen Bereiche innerhalb des 2-wöchigen Zeitraums vor der Randomisierung (die Verwendung von Weichmachern ist auf den behandelten Bereichen während dieses 2-wöchigen Zeitraums erlaubt, jedoch nicht während der Studie)
  • Topische Behandlung mit sehr wirksamen Kortikosteroiden der WHO-Gruppe IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Beginn oder erwartete Änderungen von Begleitmedikationen, die Psoriasis vulgaris beeinflussen können (z. B. Betablocker, Anti-Malaria-Medikamente, Lithium und ACE-Hemmer) während der Studie
  • Systemische Behandlung mit Vitamin-D-Präparaten über 500 IE pro Tag
  • Aktuelle Diagnose von erythrodermischer, exfoliativer, guttatöser oder pustulöser Psoriasis
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: virale (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne rosacea, Geschwüre und Wunden
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen (z. B. seborrhoische Dermatitis, Kontaktdermatitis und Hautmykose), die die Beurteilung einer Psoriasis vulgaris im Gesicht oder in den intertriginösen Bereichen verfälschen können
  • Geplante Sonnen-, UVA- oder UVB-Exposition, die die Psoriasis vulgaris während der Studie beeinträchtigen kann
  • Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotriol plus Hydrocortison-Salbe
Calcipotriol plus Hydrocortison-Salbe einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Calcipotriol plus Hydrocortison-Salbe
Einmal tägliche Anwendung für bis zu 8 Wochen
Aktiver Komparator: Tacalcitol
Tacalcitol einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Tacalcitol-Salbe
Einmal tägliche Anwendung für bis zu 8 Wochen
Placebo-Komparator: Calcipotriol plus Hydrocortison-Salbenträger
Calcipotriol plus Hydrocortison-Salbenträger einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Calcipotriol plus Hydrocortison-Salbenträger
Einmal tägliche Anwendung für bis zu 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probanden mit kontrollierter Krankheit gemäß der Ermittlerbeurteilung des Gesichts in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Gesamterkrankung des Gesichts gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Gesamtzeichenwert des Gesichts
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Schweregrade für Rötung, Dicke und Schuppigkeit des Gesichts
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Gesamterkrankungsschwere der intertriginösen Bereiche gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Gesamtzeichenwert der intertriginösen Bereiche
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Patienten mit Rückfall während der Studie und Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Woche 8-16
Woche 8-16
Patienten mit Rebound während der Studie
Zeitfenster: Woche 8-16
Woche 8-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 80190-O22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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