Efficacité et innocuité de la pommade au calcipotriol plus hydrocortisone par rapport à la pommade au tacalcitol chez les patients atteints de psoriasis sur le visage et les plis cutanés
7 avril 2015 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude de phase 3 comparant une pommade contenant du calcipotriol 25 mcg/g plus de l'hydrocortisone 10 mg g avec de la pommade tacalcitol 4 mcg/g et le véhicule de pommade seul, tous appliqués une fois par jour dans le traitement du psoriasis vulgaire sur le visage et sur les zones intertrigineuses
Il existe peu de thérapies adaptées au traitement du psoriasis du visage et des plis cutanés.
Comme ces zones sont sensibles, les irritations et autres effets indésirables sont plus fréquents qu'ailleurs sur le corps.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement une fois par jour pendant jusqu'à 8 semaines d'une pommade contenant du calcipotriol 25 mcg/g plus de l'hydrocortisone 10 mg/g avec de la pommade tacalcitol 4 mcg/g et le véhicule de la pommade seul chez les patients. avec psoriasis vulgaire sur le visage et sur les aires intertrigineuses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
782
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- Probity Medical Research
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Nice, France, 06202
- Hopital de L'Archet
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du psoriasis vulgaire impliquant le visage
- Signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres, ou diagnostic antérieur de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres
- Une étendue d'atteinte psoriasique du visage d'au moins 10 cm2 (la somme de toutes les lésions faciales)
- Zones à traiter (le visage et les zones intertrigineuses) pouvant faire l'objet d'un traitement topique avec un maximum de 10 g de pommade par jour
- Gravité de la maladie classée comme légère, modérée, sévère ou très sévère selon l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie du visage
Critère d'exclusion:
- Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation
- Utilisation systémique de traitements biologiques, commercialisés ou non, dirigés contre ou ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dans les 3 mois précédant la randomisation
- PUVAthérapie ou thérapie par rayons Grenz dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Traitement topique du visage et des zones intertrigineuses dans la période de 2 semaines précédant la randomisation (l'utilisation d'émollients est autorisée sur les zones de traitement pendant cette période de 2 semaines, mais pas pendant l'étude)
- Traitement topique avec des corticostéroïdes très puissants du groupe IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Initiation ou modifications attendues des médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaris (par exemple, les bêta-bloquants, les médicaments antipaludiques, le lithium et les inhibiteurs de l'ECA) au cours de l'étude
- Traitement systémique avec des préparations de vitamine D supérieures à 500 UI par jour
- Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif, en gouttes ou pustuleux
- Patients présentant l'une des affections suivantes présentes sur la zone de traitement : lésions cutanées virales (p. vulgaris, peau atrophique, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, ichtyose, acné rosacée, ulcères et plaies
- Autres maladies cutanées inflammatoires (par exemple, dermatite séborrhéique, dermatite de contact et mycose cutanée) qui peuvent confondre l'évaluation du psoriasis vulgaire sur le visage ou sur les zones intertrigineuses
- Exposition planifiée au soleil, aux UVA ou aux UVB pouvant affecter le psoriasis vulgaire pendant l'étude
- Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères
- Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à l'hypercalcémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcipotriol plus pommade à l'hydrocortisone
Calcipotriol plus pommade à l'hydrocortisone une fois par jour pendant 8 semaines maximum
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Application une fois par jour pendant 8 semaines maximum
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Comparateur actif: Tacalcitol
Tacalcitol une fois par jour pendant 8 semaines maximum
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Application une fois par jour pendant 8 semaines maximum
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Comparateur placebo: Véhicule de pommade calcipotriol plus hydrocortisone
Véhicule de pommade calcipotriol plus hydrocortisone une fois par jour pendant 8 semaines maximum
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Application une fois par jour pendant 8 semaines maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sujets atteints d'une maladie contrôlée selon l'évaluation du visage par l'investigateur à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité globale de la maladie du visage selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Score total des signes du visage
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Scores de gravité pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation du visage
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Gravité globale de la maladie des zones intertrigineuses selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Score total des signes des zones intertrigineuses
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Patients en rechute pendant l'étude et délai de rechute
Délai: Semaine 8-16
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Semaine 8-16
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Patients avec rebond pendant l'étude
Délai: Semaine 8-16
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Semaine 8-16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2008
Première publication (Estimation)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcipotriène
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
- Calcitriol
- 1 alpha,24-dihydroxyvitamine D3
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 80190-O22
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