Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Calcipotriol Plus Hydrocortison-zalf in vergelijking met Tacalcitol-zalf bij patiënten met psoriasis op het gezicht en huidplooien

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase 3-onderzoek waarin een zalf wordt vergeleken die calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg g bevat met tacalcitol 4 mcg/g zalf en alleen de zalfdrager, allemaal eenmaal daags aangebracht bij de behandeling van psoriasis vulgaris op het gezicht en op de intertrigineuze gebieden

Er zijn weinig therapieën die geschikt zijn voor de behandeling van psoriasis in het gezicht en huidplooien. Omdat deze gebieden gevoelig zijn, komen irritatie en andere bijwerkingen vaker voor dan elders op het lichaam. Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 8 weken van een zalf die calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg/g bevat met tacalcitol 4 mcg/g zalf en alleen de zalfdrager bij patiënten met psoriasis vulgaris op het gezicht en op de intertrigineuze ares

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

782

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital de l'Archet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van psoriasis vulgaris waarbij het gezicht betrokken is
  • Klinische symptomen van psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen
  • Een mate van psoriatische betrokkenheid van het gezicht van ten minste 10 cm2 (de som van alle gezichtslaesies)
  • Behandelgebieden (het gezicht en de intertrigineuze gebieden) die plaatselijk kunnen worden behandeld met maximaal 10 g zalf per dag
  • Ziekte-ernst beoordeeld als licht, matig, ernstig of zeer ernstig volgens de globale beoordeling van de ziekte-ernst van het gezicht door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een potentieel effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Systemisch gebruik van biologische behandelingen, al dan niet op de markt gebracht, gericht tegen of met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • PUVA-therapie of Grenz-straaltherapie binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • UVB-therapie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Topische behandeling van het gezicht en de intertrigineuze gebieden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie (gebruik van verzachtende middelen is toegestaan ​​op de te behandelen gebieden gedurende deze periode van 2 weken, maar niet tijdens het onderzoek)
  • Topische behandeling met zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Initiatie van of verwachte veranderingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium en ACE-remmers) tijdens het onderzoek
  • Systemische behandeling met vitamine D-preparaten boven 500 IE per dag
  • Huidige diagnose van erythrodermische, exfoliatieve, guttate of pustuleuze psoriasis
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen aanwezig op het behandelgebied: virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, periorale dermatitis, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren en wonden
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. seborroïsche dermatitis, contactdermatitis en huidmycose) die de beoordeling van psoriasis vulgaris op het gezicht of op de intertrigineuze gebieden kunnen verstoren
  • Geplande blootstelling aan de zon, UVA of UVB die de psoriasis vulgaris tijdens het onderzoek kan aantasten
  • Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcipotriol plus Hydrocortison zalf
Calcipotriol plus Hydrocortison zalf eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Calcipotriol plus hydrocortisonzalf
Eenmaal daags aanbrengen gedurende maximaal 8 weken
Actieve vergelijker: Tacalcitol
Tacalcitol eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Tacalcitol zalf
Eenmaal daags aanbrengen gedurende maximaal 8 weken
Placebo-vergelijker: Calcipotriol plus Hydrocortison zalfdrager
Calcipotriol plus Hydrocortison zalfdrager eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Calcipotriol plus hydrocortison zalfdrager
Eenmaal daags aanbrengen gedurende maximaal 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte volgens de Investigator Assessment of the Face in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele ernst van de ziekte van het gezicht volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Totale tekenscore van het gezicht
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Ernstscores voor roodheid, dikte en schilfering van het gezicht
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Algehele ernst van de ziekte van de intertrigineuze gebieden volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Totale tekenscore van de intertrigineuze gebieden
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Patiënten met terugval tijdens het onderzoek en tijd tot terugval
Tijdsspanne: Week 8-16
Week 8-16
Patiënten met rebound tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 8-16
Week 8-16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEO 80190-O22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren