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Efficacia e sicurezza dell'unguento al calcipotriolo più idrocortisone rispetto all'unguento al tacalcitolo nei pazienti con psoriasi sul viso e sulle pieghe della pelle

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3 che confronta un unguento contenente calcipotriolo 25 mcg/g più idrocortisone 10 mg g con tacalcitolo 4 mcg/g unguento e il veicolo dell'unguento da solo, tutti applicati una volta al giorno nel trattamento della psoriasi volgare sul viso e sulle aree intertriginose

Esistono poche terapie adatte alla cura della psoriasi del viso e delle pieghe cutanee. Poiché queste aree sono sensibili, l'irritazione e altre reazioni avverse sono più comuni che in altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno fino a 8 settimane di un unguento contenente calcipotriolo 25 mcg/g più idrocortisone 10 mg/g con tacalcitolo 4 mcg/g unguento e il veicolo dell'unguento da solo nei pazienti con psoriasi volgare sul viso e sulle aree intertriginose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

782

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della psoriasi volgare che coinvolge il volto
  • Segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti, o diagnosi precedente di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti
  • Un'estensione del coinvolgimento psoriasico del volto di almeno 10 cm2 (la somma di tutte le lesioni facciali)
  • Zone di trattamento (viso e zone intertriginose) suscettibili di trattamento topico con un massimo di 10 g di pomata al giorno
  • Gravità della malattia classificata come lieve, moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale dello sperimentatore della gravità della malattia del viso

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Uso sistemico di trattamenti biologici, commercializzati o meno, diretti contro o con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Terapia PUVA o terapia con raggi Grenz entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia UVB entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico del viso e delle aree intertriginose entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione (l'uso di emollienti è consentito sulle aree di trattamento durante questo periodo di 2 settimane, ma non durante lo studio)
  • Trattamento topico con corticosteroidi di gruppo IV dell'OMS molto potenti entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione
  • Inizio o modifiche attese di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e ACE-inibitori) durante lo studio
  • Trattamento sistemico con preparati di vitamina D superiori a 500 UI al giorno
  • Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa, guttata o pustolosa
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: lesioni cutanee virali (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite
  • Altre malattie infiammatorie della pelle (ad es. Dermatite seborroica, dermatite da contatto e micosi cutanea) che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare sul viso o sulle aree intertriginose
  • Esposizione pianificata al sole, ai raggi UVA o UVB che può influenzare la psoriasi volgare durante lo studio
  • Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento al calcipotriolo più idrocortisone
Unguento al calcipotriolo più idrocortisone una volta al giorno fino a 8 settimane
Droga: Pomata al calcipotriolo più idrocortisone
Applicazione una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
Comparatore attivo: Tacalcitolo
Tacalcitolo una volta al giorno fino a 8 settimane
Droga: Unguento al tacalcitolo
Applicazione una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
Comparatore placebo: Veicolo unguento calcipotriolo più idrocortisone
Veicolo unguento calcipotriolo più idrocortisone una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
Droga: Veicolo unguento calcipotriolo più idrocortisone
Applicazione una volta al giorno per un massimo di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti con malattia controllata secondo la valutazione dello sperimentatore del volto alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità complessiva della malattia del viso secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Punteggio totale del segno del volto
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Punteggi di gravità per arrossamento, spessore e desquamazione del viso
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Gravità complessiva della malattia delle aree intertriginose secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Punteggio totale dei segni delle aree intertriginose
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Pazienti con recidiva durante lo studio e tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 8-16
Settimana 8-16
Pazienti con rimbalzo durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8-16
Settimana 8-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 80190-O22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su Pomata al calcipotriolo più idrocortisone

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