Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcipotriol Plus -hydrokortisonivoiteen teho ja turvallisuus verrattuna Tacalcitol-voiteeseen potilailla, joilla on psoriaasi kasvoilla ja ihopoimuissa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan voidetta, joka sisältää kalsipotriolia 25 mcg/g plus hydrokortisonia 10 mg g tacalcitol 4 mcg/g voiteen ja voideajoneuvon kanssa yksinään, kaikkia käytettynä kerran päivässä psoriasis vulgariksen hoidossa kasvoille ja välialueille

Kasvojen ja ihopoimujen psoriaasin hoitoon soveltuvia hoitoja on vähän. Koska nämä alueet ovat herkkiä, ärsytys ja muut haittavaikutukset ovat yleisempiä kuin muualla kehossa. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kalsipotriolia 25 mcg/g plus hydrokortisonia 10 mg/g sisältävän voiteen tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan, takalsitolia 4 mcg/g voidetta ja pelkkää voidevehikkeliä. vulgariksen kanssa kasvoissa ja väliaaarissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

782

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital de l'Archet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvojen psoriasis vulgariksen kliininen diagnoosi
  • Psoriaasi vulgariksen kliiniset merkit vartalossa ja/tai raajoissa tai aiemmin diagnosoitu psoriasis vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa
  • Kasvojen psoriaattisen vaikutuksen laajuus on vähintään 10 cm2 (kaikkien kasvovaurioiden summa)
  • Hoitoalueet (kasvot ja välialueet), jotka soveltuvat paikalliseen hoitoon enintään 10 g voidetta päivässä
  • Sairauden vaikeusaste on luokiteltu lieväksi, keskivaikeaksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi tutkijan kasvojen taudin vakavuuden yleisarvioinnin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta vulgariseen psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Markkinoimattomien biologisten hoitojen systeeminen käyttö, joka on suunnattu psoriasis vulgarista vastaan ​​tai jolla on potentiaalinen vaikutus siihen (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • PUVA-hoitoa tai Grenz-sädehoitoa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • UVB-hoito 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Kasvojen ja välialueiden paikallinen hoito 2 viikon aikana ennen satunnaistamista (pehmitteiden käyttö on sallittu hoitoalueilla tämän 2 viikon aikana, mutta ei tutkimuksen aikana)
  • Paikallinen hoito erittäin tehokkailla WHO-ryhmän IV kortikosteroideilla 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkitysten (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotettavissa olevat muutokset tutkimuksen aikana
  • Systeeminen hoito D-vitamiinivalmisteilla yli 500 IU päivässä
  • Erytrodermisen, hilseilyn, gutaattisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista hoitoalueella: virusperäiset (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, perioraalinen ihotulehdus, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavaumat ja haavat
  • Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma, kosketusihottuma ja ihomykoosi), jotka voivat sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia kasvoilla tai välialueilla
  • Suunniteltu altistuminen auringolle, UVA- tai UVB-säteilylle, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin tutkimuksen aikana
  • Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö
  • Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Calcipotriol plus Hydrocortisone voide
Calcipotriol plus Hydrocortisone -voide kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Lääke: Calcipotriol plus hydrokortisoni voide
Kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Active Comparator: Takalsitoli
Takalsitoli kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Lääke: Takalsitolivoide
Kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Calcipotriol plus Hydrocortisone voide, ajoneuvo
Calcipotriol plus Hydrocortisone voidevehikkeli kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Lääke: Kalsipotrioli plus hydrokortisonivoide
Kerran päivässä enintään 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva sairaus tutkijan kasvojen arvioinnin mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvojen sairauden kokonaisvakavuus tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Kasvojen merkkipisteet yhteensä
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Vakavuuspisteet kasvojen punoitusta, paksuutta ja hilseilyä varten
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Intertriginous-alueiden sairauden kokonaisvakavuus tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Intertriginous-alueiden kokonaismerkkipisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Potilaat, joilla on uusiutuminen tutkimuksen aikana ja aika uusiutua
Aikaikkuna: Viikko 8-16
Viikko 8-16
Potilaat, joilla on palautuminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8-16
Viikko 8-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 80190-O22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa