Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Calcipotriol Plus Hydrocortison Salve sammenlignet med Tacalcitol Salve hos pasienter med psoriasis i ansiktet og hudfoldene

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 3-studie som sammenligner en salve som inneholder kalsipotriol 25 mcg/g pluss hydrokortison 10 mg g med tacalcitol 4 mcg/g salve og salvekjøretøyet alene, alle påført en gang daglig ved behandling av psoriasis vulgaris i ansiktet og på de intertriginøse områdene

Det finnes få terapier som er egnet for behandling av psoriasis i ansikt og hudfolder. Siden disse områdene er følsomme, er irritasjon og andre uønskede reaksjoner mer vanlig enn andre steder på kroppen. Hensikten med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved behandling én gang daglig i opptil 8 uker med en salve som inneholder kalsipotriol 25 mcg/g pluss hydrokortison 10 mg/g med tacalcitol 4 mcg/g salve og salvebæreren alene hos pasienter med psoriasis vulgaris i ansiktet og på de intertriginøse arene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

782

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer ansiktet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer
  • En grad av psoriatisk involvering av ansiktet på minst 10 cm2 (summen av alle ansiktsskader)
  • Behandlingsområder (ansiktet og de intertriginøse områdene) som kan behandles lokalt med maksimalt 10 g salve per dag
  • Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukersperioden før randomisering
  • Systemisk bruk av biologiske behandlinger, enten markedsført eller ikke, rettet mot eller med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) innen 3 måneder før randomisering
  • PUVA-behandling eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering
  • UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
  • Lokal behandling av ansiktet og de intertriginøse områdene i løpet av 2-ukersperioden før randomisering (bruk av mykgjøringsmidler er tillatt på behandlingsområdene i løpet av denne 2-ukers perioden, men ikke under studien)
  • Topisk behandling med svært potente WHO gruppe IV kortikosteroider innen 2 uker før randomisering
  • Oppstart av eller forventede endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) under studien
  • Systemisk behandling med vitamin D-preparater over 500 IE per dag
  • Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustulær psoriasis
  • Pasienter med noen av følgende tilstander på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår og sår
  • Andre inflammatoriske hudsykdommer (f.eks. seboreisk dermatitt, kontaktdermatitt og kutan mykose) som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris i ansiktet eller på de intertriginøse områdene
  • Planlagt eksponering for sol, UVA eller UVB som kan påvirke psoriasis vulgaris under studien
  • Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsipotriol pluss hydrokortison salve
Calcipotriol pluss hydrokortisonsalve én gang daglig i opptil 8 uker
Legemiddel: Kalsipotriol pluss hydrokortison salve
En gang daglig søknad i opptil 8 uker
Aktiv komparator: Tacalcitol
Tacalcitol én gang daglig i opptil 8 uker
Legemiddel: Tacalcitol salve
En gang daglig søknad i opptil 8 uker
Placebo komparator: Kalsipotriol pluss hydrokortison salve kjøretøy
Kalsipotriol pluss hydrokortison salve en gang daglig i opptil 8 uker
Legemiddel: Kalsipotriol pluss hydrokortison salve kjøretøy
En gang daglig søknad i opptil 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøkspersoner med kontrollert sykdom i henhold til etterforskerens vurdering av ansiktet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell sykdomsgrad i ansiktet i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Total tegnscore for ansiktet
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Alvorlighetspoeng for rødhet, tykkelse og skjellhet i ansiktet
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Samlet alvorlighetsgrad av sykdommen i de intertriginøse områdene i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Total tegnscore for intertriginøse områder
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Pasienter med tilbakefall under studien og tid til tilbakefall
Tidsramme: Uke 8-16
Uke 8-16
Pasienter med rebound under studien
Tidsramme: Uke 8-16
Uke 8-16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Antatt)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEO 80190-O22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere