얼굴 및 피부 주름에 건선이 있는 환자에서 타칼시톨 연고와 비교한 칼시포트리올 플러스 하이드로코르티손 연고의 효능 및 안전성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
Calcipotriol 25 mcg/g + Hydrocortisone 10 mg g을 포함하는 연고와 Tacalcitol 4 mcg/g 연고 및 연고 비히클 단독을 비교하는 3상 연구
얼굴과 피부 주름의 건선 치료에 적합한 요법은 거의 없습니다.
이 부위는 민감하기 때문에 자극 및 기타 부작용이 신체의 다른 부위보다 더 흔합니다.
이 연구의 목적은 calcipotriol 25 mcg/g + hydrocortisone 10 mg/g과 tacalcitol 4 mcg/g 연고를 포함하는 연고를 최대 8주까지 매일 1회 치료하는 환자의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 얼굴과 교묘한 부위에 심상성 건선
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
782
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 얼굴을 침범한 심상성 건선의 임상진단
- 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선의 임상 징후, 또는 이전에 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선으로 진단된 경우
- 안면의 건선 침범 정도가 10 cm2 이상(모든 안면 병변의 합)
- 1일 최대 10g의 연고로 국소 치료가 가능한 치료 부위(얼굴 및 교미 부위)
- 안면의 질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가에 따라 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
- 무작위화 전 3개월 이내에 심상성 건선(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙)에 대한 잠재적인 효과가 있는 시판 여부에 관계없이 생물학적 치료제의 전신 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA 요법 또는 Grenz 광선 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내에 안면 및 교묘한 부위의 국소 치료(연화제 사용은 이 2주 기간 동안 치료 부위에 허용되지만 연구 기간 동안은 허용되지 않음)
- 무작위 배정 전 2주 이내에 매우 강력한 WHO 그룹 IV 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
- 연구 중 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변화
- 하루 500 IU 이상의 비타민 D 제제로 전신 치료
- 홍피성, 박리성, 내장성 또는 농포성 건선의 현재 진단
- 치료 부위에 다음과 같은 상태가 있는 환자: 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 구강 피부염, 여드름 심상성, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 주사 여드름, 궤양 및 상처
- 기타 염증성 피부질환(예: 지루성 피부염, 접촉성 피부염, 피부 진균증)으로 얼굴 또는 교착 부위의 심상성 건선 평가에 혼란을 줄 수 있음
- 연구 중 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 태양, UVA 또는 UVB에 대한 계획된 노출
- 알려진 또는 의심되는 중증 신부전 또는 중증 간 장애
- 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Calcipotriol + Hydrocortisone 연고
Calcipotriol + Hydrocortisone 연고를 최대 8주 동안 매일 1회
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최대 8주간 매일 1회 적용
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활성 비교기: 타칼시톨
최대 8주 동안 매일 1회 타칼시톨
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최대 8주간 매일 1회 적용
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위약 비교기: Calcipotriol + Hydrocortisone 연고 비히클
최대 8주 동안 하루에 한 번 Calcipotriol + Hydrocortisone 연고 비히클
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최대 8주간 매일 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주에 안면의 조사자 평가에 따른 제어된 질병을 갖는 대상체
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자의 평가에 따른 안면의 전반적인 질병 중증도
기간: 4주차
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4주차
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얼굴의 총 기호 점수
기간: 8주차
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8주차
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얼굴의 발적, 두께 및 인설에 대한 심각도 점수
기간: 8주차
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8주차
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연구자의 평가에 따른 간발적 영역의 전반적인 질병 중증도
기간: 8주차
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8주차
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Intertriginous 영역의 총 기호 점수
기간: 8주차
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8주차
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연구 중 재발 및 재발 시간이 있는 환자
기간: 8-16주차
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8-16주차
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연구 중 반동이 있는 환자
기간: 8-16주차
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8-16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 80190-O22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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