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钙泊三醇加氢化可的松软膏与他卡西醇软膏治疗面部和皮肤皱襞银屑病的疗效和安全性比较

2015年4月7日 更新者:LEO Pharma

比较含有钙泊三醇 25 微克/克加氢化可的松 10 毫克/克的软膏与他卡西醇 4 微克/克软膏和单独的软膏媒介物的第 3 阶段研究,每天一次在面部和间擦部位治疗寻常型银屑病

适用于治疗面部和皮肤褶皱处牛皮癣的疗法很少。 由于这些区域很敏感,因此刺激和其他不良反应比身体其他部位更常见。 该研究的目的是比较每天一次治疗长达 8 周的含钙泊三醇 25 微克/克加氢化可的松 10 毫克/克的软膏和他卡西醇 4 微克/克软膏和单独的软膏载体在患者中的疗效和安全性面部和擦擦部位有寻常型银屑病

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

782

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J1C4
        • Probity Medical Research
      • Nice、法国、06202
        • Hopital de l'Archet
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 累及面部的寻常型银屑病的临床诊断
  • 躯干和/或四肢寻常型银屑病的临床体征,或早期诊断为躯干和/或四肢寻常型银屑病
  • 面部银屑病受累范围至少为 10 平方厘米(所有面部病变的总和)
  • 适合局部治疗的治疗部位(面部和间擦部位)每天最多使用 10 克软膏
  • 根据研究者对面部疾病严重程度的总体评估,疾病严重程度分为轻度、中度、严重或非常严重

排除标准:

  • 在随机分组前的 4 周内,使用除生物制剂以外的所有其他疗法对寻常型银屑病产生潜在影响的全身治疗(例如,皮质类固醇、维生素 D 类似物、类视黄醇、免疫抑制剂)
  • 随机化前 3 个月内全身性使用针对寻常型银屑病或对其有潜在影响的生物治疗(例如阿法西普、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗)
  • 随机分组前 4 周内进行 PUVA 治疗或 Grenz 射线治疗
  • 随机分组前 2 周内的 UVB 治疗
  • 随机分组前 2 周内对面部和间擦部位进行局部治疗(在这 2 周内允许在治疗部位使用润肤剂,但在研究期间不允许)
  • 在随机分组前 2 周内使用非常有效的 WHO IV 类皮质类固醇进行局部治疗
  • 研究期间可能影响寻常型银屑病的伴随药物(例如,β受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂和 ACE 抑制剂)的开始或预期变化
  • 每天使用超过 500 IU 的维生素 D 制剂进行全身治疗
  • 红皮病、剥脱性、滴状或脓疱性银屑病的当前诊断
  • 治疗区域出现以下任何一种情况的患者:病毒性(例如疱疹或水痘)皮肤损伤、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、口周皮炎、痤疮寻常型、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、酒渣鼻、溃疡和伤口
  • 其他炎症性皮肤病(例如,脂溢性皮炎、接触性皮炎和皮肤真菌病)可能会混淆面部或间擦部位寻常型银屑病的评估
  • 在研究期间计划暴露于可能影响寻常型银屑病的阳光、UVA 或 UVB
  • 已知或疑似严重肾功能不全或严重肝病
  • 已知或疑似与高钙血症相关的钙代谢障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钙泊三醇加氢化可的松软膏
钙泊三醇加氢化可的松软膏每天一次,最多 8 周
每天一次,最多 8 周
有源比较器:他骨化醇
他卡西醇每天一次,最多 8 周
每天一次,最多 8 周
安慰剂比较:钙泊三醇加氢化可的松软膏载体
钙泊三醇加氢化可的松软膏载体,每天一次,最多 8 周
每天一次,最多 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据研究者在第 8 周对面部进行的评估,受试者的疾病得到控制
大体时间:第 8 周
第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据研究者的评估,面部的总体疾病严重程度
大体时间:第四周
第四周
人脸总分值
大体时间:第 8 周
第 8 周
面部发红、增厚和鳞屑的严重程度评分
大体时间:第 8 周
第 8 周
根据研究者的评估,擦擦区的总体疾病严重程度
大体时间:第 8 周
第 8 周
擦擦区的总体征得分
大体时间:第 8 周
第 8 周
研究期间复发的患者和复发时间
大体时间:第 8-16 周
第 8-16 周
研究期间反弹的患者
大体时间:第 8-16 周
第 8-16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Colin Fleming, MD、Ninewells Hospital & Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月20日

首次发布 (估计)

2008年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月7日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

寻常型银屑病的临床试验

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