原発性不眠症におけるアルモレキサント (Insomnia)
2016年2月11日 更新者：Midnight Pharma, LLC
原発性不眠症患者の睡眠ポリグラフによって測定された睡眠に対するACT-078573の影響を調査するための、多施設、多段階、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、双方向クロスオーバー、単回投与試験
この研究の目的は、睡眠効率に対するACT-078573の最小有効用量を決定し、ACT-078573の異なる用量が他のPSGパラメーターに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London、イギリス
- Medical Director, The London Sleep Centre
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Den Haag、オランダ
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
-
Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
-
Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
-
Vienna、オーストリア
- The Siesta Group
-
-
-
-
-
Basel、スイス
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Zurich、スイス
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Skoevde、スウェーデン
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
-
Uppsala、スウェーデン
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
-
-
-
-
-
Alzira、スペイン
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Scan Sleep
-
Glostrup、デンマーク
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
-
Berlin、ドイツ
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
-
Berlin、ドイツ
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Freiburg、ドイツ
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Kiedrich、ドイツ
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Marburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
-
Regensburg、ドイツ
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
-
Schwerin、ドイツ
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Espoo、フィンランド
- Skogby Sleep Clinic
-
Turku、フィンランド
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング来院時、スクリーニング適応夜、および治療前に尿妊娠検査が陰性であり、研究期間全体および研究薬摂取後少なくとも3か月間、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
- バリアタイプの器具（女性用コンドーム、横隔膜、避妊用スポンジなど）は、殺精子剤との組み合わせのみ。
- 子宮内器具。
経口、注射、埋め込み、または経皮避妊薬は、バリア法と組み合わせてのみ使用できます。
- 禁欲、リズム法、およびパートナーのみによる避妊は、許容される避妊方法ではありません。
出産の可能性がない女性は、思春期前、閉経後（すなわち、少なくとも 1 年間の無月経）、または外科的または自然に不妊であると定義されます。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2（制限を含む）。
- -スクリーニング訪問時に臨床的に関連する異常のない12誘導心電図。
- -血液学および生化学検査の結果は、スクリーニング訪問時およびスクリーニング/適応夜の後に、臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していません。
- -病歴に基づくDSM-IV-TR基準による原発性不眠症およびスクリーニング訪問時に実施された評価。
-スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間の以下の病歴：
- 通常報告されている主観的な総睡眠時間 (TST) は 3 ～ 6 時間です。
- 主観的な入眠潜時が 30 分を超える通常の睡眠障害。
- 睡眠不足に伴う日中の愁訴（疲労、易怒性、集中困難など）。
- スクリーニング/適応夜の睡眠ポリグラフ検査 (PSG) で、TST < 6 時間および LPS ≧ 20 分を確認。
- スクリーニング/適応の夜から治療期間の終わりまで、それぞれの薬物の5半減期（ただし少なくとも1週間）の間、CNS活性薬を控える意思がある 2.短時間作用型催眠薬の使用（定義された半減期が最大 10 時間の催眠薬として）は、各 PSG 夜の最大 48 時間前、すなわち、スクリーニング / 適応夜の前および治療 PSG 夜の前に許可されます。
- -バルビツレート、カンナビノイド、アンフェタミン、およびコカインの尿中薬物検査は、スクリーニング訪問1、スクリーニング/適応PSGの夜、および治療前に陰性です。 -スクリーニング/適応PSGの夜間および前治療でのベンゾジアゼピンおよびアヘン剤の尿薬物検査は陰性。
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -無呼吸の診断のための症状評価アンケート（SBB）により、スクリーニング訪問時にスコア> 2が得られます。
- -Zung自己評価うつ病スケール（SDS）および/またはZung自己評価不安スケール（SAS）の結果、スクリーニング訪問時に生スコアが50以上。
- むずむず脚症候群および/または RLS の 4 つの必須診断基準をすべて満たしている (付録 10 を参照)。
-睡眠時無呼吸または定期的な四肢運動障害による不眠症 スクリーニング/適応夜にPSGによって評価される：
- 無呼吸/低呼吸指数 (AHI) > 10/h
- 周期的な四肢運動覚醒指数 > 10/h
- 大うつ病性障害、重度の精神病、または重大な不安障害。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング訪問時の収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg。
- -スクリーニング訪問前の2か月以内に、アルコール依存症または薬物乱用の臨床的証拠。
- -精神医学的疾患または研究薬の薬物動態に影響を与える可能性のある疾患など、治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患。
- -CYP3A4の強力な阻害剤（例、アゾール誘導体、リトナビル、クラリスロマイシン）による治療 スクリーニング/適応PSGの夜の1週間前から治療期間2の終わりまで。
- カフェインの過剰摂取 (1 日 7 単位以上の通常のカフェイン摂取)。
- 夜勤労働者。
- -薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -計画された治療または別の治験薬による治療 無作為化の1か月前から治療期間の終わりまで 2.
- -平均余命が24か月未満の既知の併存する生命を脅かす疾患。
- 不安定な医学的異常、重大な医学的障害または急性疾患。
- 同じ患者を同じ用量レベルで 2 回募集。 患者は、最後の治験薬投与とスクリーニング/適応PSGナイトの間に少なくとも28日あることを条件に、より低い用量レベルに募集することができます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
2 回の治療で 400 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 200 mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療で 100 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 50 mg mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 1000 mg の 1 回投与
他の名前：
|
|
実験的：2
|
2 回の治療で 400 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 200 mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療で 100 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 50 mg mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 1000 mg の 1 回投与
他の名前：
|
|
実験的：3
|
2 回の治療で 400 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 200 mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療で 100 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 50 mg mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 1000 mg の 1 回投与
他の名前：
|
|
実験的：4
|
2 回の治療で 400 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 200 mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療で 100 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 50 mg mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 1000 mg の 1 回投与
他の名前：
|
|
実験的：5
|
2 回の治療で 400 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 200 mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療で 100 mg を 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 50 mg mg の 1 回投与
他の名前：
2 回の治療シーケンスで 1000 mg の 1 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PSG (睡眠ポリグラフ) によって評価される睡眠効率 (%)
時間枠：午後10時から午前12時まで（=消灯）から480分後（=点灯）まで
|
午後10時から午前12時まで（=消灯）から480分後（=点灯）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LPS (持続睡眠までの潜伏期間) [分] PSG (睡眠ポリグラフ) によって評価
時間枠：記録の開始から最初の連続する 20 エポックの非ウェイクの開始までの時間
|
記録の開始から最初の連続する 20 エポックの非ウェイクの開始までの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jasper Dingemanse, PhD、Actelion
- スタディディレクター：Eleornora Chiossi, MSc、Actelion
- スタディディレクター：Petra Hoever, MSc、Actelion
- スタディディレクター：Fabrice Kramer, MD、Actelion
- 主任研究者：Georg Dorffner, Prof. Dr.、The Siesta Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。