Almorexant vid primär sömnlöshet (Insomnia)
11 februari 2016 uppdaterad av: Midnight Pharma, LLC
Multicenter, flerstegs, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåvägs crossover, endosstudie för att undersöka effekterna av ACT-078573 på sömn mätt med polysomnografi hos patienter med primär sömnlöshet
Syftet med studien är att fastställa den minsta effektiva dosen av ACT-078573 på sömneffektiviteten och att bedöma effekterna av olika doser av ACT-078573 på andra PSG-parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Scan Sleep
-
Glostrup, Danmark
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Skogby Sleep Clinic
-
Turku, Finland
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Alzira, Spanien
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London, Storbritannien
- Medical Director, The London Sleep Centre
-
-
-
-
-
Skoevde, Sverige
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
-
Berlin, Tyskland
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
-
Berlin, Tyskland
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Freiburg, Tyskland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Kiedrich, Tyskland
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Marburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
-
Regensburg, Tyskland
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
-
Schwerin, Tyskland
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
-
Vienna, Österrike
- The Siesta Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18 - 65 år (inklusive).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket, screeninganpassningsnatten och förbehandling och använda en pålitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet och i minst 3 månader efter studieläkemedlets intag.
Pålitliga preventivmetoder är:
- Enheter av barriärtyp (t.ex. kvinnlig kondom, diafragma, preventivsvamp) endast i kombination med en spermiedödande medel.
- Intrauterina enheter.
Orala, injicerbara, implanterbara eller transdermala preventivmedel endast i kombination med en barriärmetod.
- Avhållsamhet, rytmmetoder och preventivmedel av partnern ensam är inte acceptabla preventivmedel.
Kvinnor som inte är fertila definieras som prepubercenta, postmenopausala (d.v.s. amenorré i minst 1 år) eller kirurgiskt eller naturligt sterila.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (gränser inkluderade) vid screeningbesök.
- 12-avlednings-EKG utan kliniskt relevanta avvikelser vid screeningbesök.
- Hematologiska och biokemiska testresultat som inte avviker från normalområdet i kliniskt relevant utsträckning vid screeningbesök och efter screening/anpassningsnatten.
- Primär sömnlöshet enligt DSM-IV-TR-kriterier baserade på sjukdomshistoria och de bedömningar som gjordes vid screeningbesök.
Historik av följande i minst 3 månader före screeningbesöket:
- Vanlig rapporterad subjektiv total sömntid (TST) 3 - 6 timmar.
- Vanlig sömnstörning med en subjektiv sömnstartlatens på > 30 min.
- Dagsbesvär i samband med dålig sömn (t.ex. trötthet, irritabilitet, koncentrationssvårigheter).
- Polysomnografi (PSG) vid screening/anpassningsnatt bekräftar TST < 6 h och LPS ≥ 20 min.
- Vilja att avstå från CNS-aktiva läkemedel under 5 halveringstider av respektive läkemedel (men minst 1 vecka) före screening/anpassningsnatten och fram till slutet av behandlingsperioden 2. Användning av kortverkande hypnotika (definierad som sömnmedel med en halveringstid på upp till och inklusive 10 timmar) tillåts upp till 48 timmar före varje PSG-natt, dvs före screening-/anpassningsnatten och före behandlings-PSG-nätterna.
- Urindrogtest negativt för barbiturater, cannabinoider, amfetaminer och kokain vid screeningbesök 1, screening/anpassning PSG natt och förbehandling. Urin drogtest negativt för bensodiazepiner och opiater vid screening/anpassning PSG natt och förbehandling.
- Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
Exklusions kriterier:
- Symptombedömning frågeformulär (SBB) för diagnos av apné som resulterar i en poäng > 2 vid screeningbesök.
- Zung self-rating depression scale (SDS) och/eller Zung self-rating anxiety scale (SAS) resulterar i en råpoäng ≥ 50 vid screeningbesök.
- Restless legs syndrome och/eller uppfylla alla fyra väsentliga diagnostiska kriterierna för RLS (se bilaga 10).
Sömnlöshet på grund av sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben, bedömd av PSG vid screening/anpassningsnatt:
- apné/hypopnéindex (AHI) > 10/h
- periodiskt upphetsningsindex för extremiteter > 10/h
- Allvarlig depressiv sjukdom, svår psykos eller betydande ångestsyndrom.
- Graviditet eller amning.
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg vid screeningbesök.
- Inom 2-månadersperioden före screeningbesöket, kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk.
- Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom psykiatrisk sjukdom eller en sjukdom som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik.
- Behandling med starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. azolderivat, ritonavir, klaritromycin) inom 1 vecka före screening/anpassning PSG natt och fram till slutet av behandlingsperiod 2.
- Överdriven koffeinkonsumtion (vanlig koffeinkonsumtion på > 7 enheter per dag).
- Nattskiftsarbetare.
- Känd överkänslighet mot något hjälpämne i läkemedelsformuleringen.
- Planerad behandling eller behandling med annat prövningsläkemedel inom 1 månad före randomisering och fram till slutet av behandlingsperiod 2.
- Känd samtidig livshotande sjukdom med förväntad livslängd < 24 månader.
- Instabil medicinsk abnormitet, betydande medicinsk störning eller akut sjukdom.
- Rekrytering av samma patient två gånger till samma dosnivå. Patienter kan rekryteras till en lägre dosnivå, förutsatt att det går minst 28 dagar mellan sista studieläkemedlets administrering och screening/anpassning PSG natt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1 dos på 400 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 200 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 100 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 50 mg mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 1000 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
|
1 dos på 400 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 200 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 100 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 50 mg mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 1000 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
|
1 dos på 400 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 200 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 100 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 50 mg mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 1000 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
|
1 dos på 400 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 200 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 100 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 50 mg mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 1000 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5
|
1 dos på 400 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 200 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 100 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 50 mg mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
1 dos på 1000 mg i två behandlingssekvenser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömneffektivitet (%) bedömd med PSG (polysomnografi)
Tidsram: Mellan 22:00-12:00 (=lampor släckta) till 480 minuter därefter (=lampor på)
|
Mellan 22:00-12:00 (=lampor släckta) till 480 minuter därefter (=lampor på)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LPS (Latency to Persistent Sleep) [min] bedömd med PSG (polysomnografi)
Tidsram: Tid från inspelningsstart till början av de första kontinuerliga 20 epokerna av icke-vaknande
|
Tid från inspelningsstart till början av de första kontinuerliga 20 epokerna av icke-vaknande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Studierektor: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Studierektor: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Studierektor: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Huvudutredare: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-057-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .