Альморексант при первичной бессоннице (Insomnia)
11 февраля 2016 г. обновлено: Midnight Pharma, LLC
Многоцентровое, многоэтапное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для изучения влияния ACT-078573 на сон, измеренное с помощью полисомнографии у пациентов с первичной бессонницей
Цель исследования — определить минимальную эффективную дозу АСТ-078573 на эффективность сна и оценить влияние различных доз АСТ-078573 на другие параметры ПСГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
-
Vienna, Австрия
- The Siesta Group
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
-
Berlin, Германия
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
-
Berlin, Германия
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Freiburg, Германия
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Kiedrich, Германия
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Marburg, Германия
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
-
Regensburg, Германия
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
-
Schwerin, Германия
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Scan Sleep
-
Glostrup, Дания
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Alzira, Испания
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London, Соединенное Королевство
- Medical Director, The London Sleep Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Skogby Sleep Clinic
-
Turku, Финляндия
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Skoevde, Швеция
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 65 лет (включительно).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита, адаптационной ночи скрининга и перед лечением, а также использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
Надежными методами контрацепции являются:
- Устройства барьерного типа (например, женский презерватив, диафрагма, противозачаточная губка) только в сочетании со спермицидом.
- Внутриматочные средства.
Оральные, инъекционные, имплантируемые или трансдермальные контрацептивы только в сочетании с барьерным методом.
- Воздержание, метод ритма и контрацепция только партнером не являются приемлемыми методами контрацепции.
Женщины, не способные к деторождению, определяются как препубертатные, постменопаузальные (т.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включая ограничения) при скрининговом посещении.
- ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений на скрининговом визите.
- Результаты гематологических и биохимических анализов, не отклоняющиеся от нормального диапазона в клинически значимой степени во время скринингового визита и после ночи скрининга/адаптации.
- Первичная бессонница по критериям DSM-IV-TR на основании анамнеза и оценок, проведенных во время скринингового визита.
В анамнезе, по крайней мере, за 3 месяца до визита для скрининга:
- Обычно сообщаемое субъективное общее время сна (TST) составляет 3–6 часов.
- Обычное нарушение сна с субъективной латентностью начала сна > 30 мин.
- Дневные жалобы, связанные с плохим сном (например, утомляемость, раздражительность, трудности с концентрацией внимания).
- Полисомнография (ПСГ) в ночь скрининга/адаптации, подтверждающая TST < 6 ч и LPS ≥ 20 мин.
- Готовность воздерживаться от ЦНС-активных препаратов в течение 5 периодов полувыведения соответствующего препарата (но не менее 1 недели) до ночи скрининга/адаптации и до конца периода лечения 2. Использование снотворных средств короткого действия (определяется в качестве снотворных с периодом полувыведения до 10 часов включительно) разрешается за 48 часов до каждой ночи ПСГ, т. е. до ночи скрининга/адаптации и до лечебных ночей ПСГ.
- Анализ мочи на наркотики отрицательный на барбитураты, каннабиноиды, амфетамины и кокаин при скрининговом посещении 1, скрининговом/адаптационном ПСГ ночью и перед лечением. Анализ мочи на наркотики отрицательный на бензодиазепины и опиаты при скрининге/адаптации ПСГ ночью и перед лечением.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
Критерий исключения:
- Опросник оценки симптомов (SBB) для диагностики апноэ, дающий оценку > 2 при скрининговом посещении.
- Шкала самооценки депрессии Цунга (SDS) и/или шкала самооценки тревоги Цунга (SAS), в результате чего исходный балл ≥ 50 при скрининговом посещении.
- Синдром беспокойных ног и/или соответствие всем четырем основным диагностическим критериям СБН (см. Приложение 10).
Бессонница из-за апноэ во сне или расстройства периодических движений конечностей по оценке ПСГ в ночь скрининга/адаптации:
- индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) > 10/ч
- индекс возбуждения при периодических движениях конечностей > 10/ч
- Большое депрессивное расстройство, тяжелый психоз или выраженное тревожное расстройство.
- Беременность или кормление грудью.
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. на скрининговом визите.
- В течение 2 месяцев до визита для скрининга клинические признаки алкоголизма или наркомании.
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, проведение исследования или интерпретацию результатов, например, психическое заболевание или заболевание, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
- Лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (например, производными азола, ритонавиром, кларитромицином) в течение 1 недели до скринингового/адаптационного ночного ПСГ и до окончания периода лечения 2.
- Чрезмерное потребление кофеина (регулярное потребление кофеина > 7 единиц в день).
- Работники ночной смены.
- Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам лекарственной формы.
- Запланированное лечение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 1 месяца до рандомизации и до конца периода лечения 2.
- Известное сопутствующее угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 24 мес.
- Нестабильная медицинская аномалия, серьезное медицинское расстройство или острое заболевание.
- Набор одного и того же пациента дважды на один и тот же уровень дозы. Пациенты могут быть набраны для более низкого уровня дозы при условии, что между последним введением исследуемого препарата и ночью скрининга/адаптации полисомнографии прошло не менее 28 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1 доза 400 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 200 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 100 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 50 мг мг в двух последовательностях лечения
Другие имена:
1 доза 1000 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
|
1 доза 400 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 200 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 100 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 50 мг мг в двух последовательностях лечения
Другие имена:
1 доза 1000 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
|
1 доза 400 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 200 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 100 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 50 мг мг в двух последовательностях лечения
Другие имена:
1 доза 1000 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
|
1 доза 400 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 200 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 100 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 50 мг мг в двух последовательностях лечения
Другие имена:
1 доза 1000 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
|
1 доза 400 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 200 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 100 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
1 доза 50 мг мг в двух последовательностях лечения
Другие имена:
1 доза 1000 мг в две последовательности лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность сна (%), оцененная с помощью полисомнографии (полисомнография)
Временное ограничение: С 22:00 до 00:00 (=выключается свет) до 480 минут после этого (=свет горит)
|
С 22:00 до 00:00 (=выключается свет) до 480 минут после этого (=свет горит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
LPS (латентность к длительному сну) [мин], оцененная с помощью ПСГ (полисомнография)
Временное ограничение: Время от начала записи до начала первых непрерывных 20 периодов отсутствия бодрствования
|
Время от начала записи до начала первых непрерывных 20 периодов отсутствия бодрствования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Директор по исследованиям: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Директор по исследованиям: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Директор по исследованиям: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Главный следователь: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-057-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .