Almorexant na Insônia Primária (Insomnia)
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Midnight Pharma, LLC
Estudo multicêntrico, de múltiplos estágios, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado em duas vias, de dose única para investigar os efeitos do ACT-078573 no sono medido por polissonografia em pacientes com insônia primária
O objetivo do estudo é determinar a dose efetiva mínima de ACT-078573 na eficiência do sono e avaliar os efeitos de diferentes doses de ACT-078573 em outros parâmetros PSG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
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Berlin, Alemanha
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
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Berlin, Alemanha
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Freiburg, Alemanha
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
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Kiedrich, Alemanha
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
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Marburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
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Regensburg, Alemanha
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
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Schwerin, Alemanha
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
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Copenhagen, Dinamarca
- Scan Sleep
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Glostrup, Dinamarca
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
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Alzira, Espanha
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
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Espoo, Finlândia
- Skogby Sleep Clinic
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Turku, Finlândia
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
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Den Haag, Holanda
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
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Haifa, Israel
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Assuta Medical Centers
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Edinburgh, Reino Unido
- The Edinburgh Sleep Centre
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London, Reino Unido
- Medical Director, The London Sleep Centre
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Skoevde, Suécia
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
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Uppsala, Suécia
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
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Basel, Suíça
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
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Innsbruck, Áustria
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
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Vienna, Áustria
- The Siesta Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (inclusive).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem, na noite de adaptação à triagem e no pré-tratamento e usar um método confiável de contracepção durante toda a duração do estudo e por pelo menos 3 meses após a ingestão do medicamento do estudo.
Métodos confiáveis de contracepção são:
- Dispositivos do tipo barreira (por exemplo, preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva) apenas em combinação com um espermicida.
- Dispositivos intra-uterinos.
Contraceptivos orais, injetáveis, implantáveis ou transdérmicos apenas em combinação com um método de barreira.
- Abstenção, método de ritmo e contracepção apenas pelo parceiro não são métodos aceitáveis de contracepção.
Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pré-púberes, pós-menopáusicas (ou seja, amenorréia por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente ou naturalmente estéreis.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (limites incluídos) na visita de triagem.
- ECG de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes na consulta de triagem.
- Os resultados dos testes de hematologia e bioquímica não se desviam do intervalo normal para uma extensão clinicamente relevante na visita de triagem e após a noite de triagem/adaptação.
- Insônia primária pelos critérios do DSM-IV-TR com base no histórico médico e nas avaliações realizadas na consulta de triagem.
História do seguinte por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem:
- Tempo total subjetivo de sono (TST) relatado usualmente 3 - 6 horas.
- Distúrbio habitual do sono com latência subjetiva de início do sono > 30 min.
- Queixas diurnas associadas a sono ruim (por exemplo, fadiga, irritabilidade, dificuldade de concentração).
- Polissonografia (PSG) na noite de triagem/adaptação confirmando TST < 6 h e LPS ≥ 20 min.
- Vontade de abster-se de drogas ativas no SNC por 5 meias-vidas da respectiva droga (mas pelo menos 1 semana) antes da noite de triagem/adaptação e até o final do período de tratamento 2. O uso de hipnóticos de ação curta (definido como hipnóticos com meia-vida de até 10 horas inclusive) é permitido até 48 horas antes de cada noite de PSG, ou seja, antes da noite de triagem/adaptação e antes das noites de tratamento de PSG.
- Teste de drogas na urina negativo para barbitúricos, canabinóides, anfetaminas e cocaína na visita de triagem 1, triagem/adaptação PSG noturna e pré-tratamento. Teste de drogas na urina negativo para benzodiazepínicos e opiáceos na PSG noturna de triagem/adaptação e pré-tratamento.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Critério de exclusão:
- Questionário de avaliação de sintomas (SBB) para diagnóstico de apneia resultando em uma pontuação > 2 na consulta de triagem.
- Escala de autoavaliação de depressão de Zung (SDS) e/ou escala de ansiedade de autoavaliação de Zung (SAS) resultando em uma pontuação bruta ≥ 50 na visita de triagem.
- Síndrome das pernas inquietas e/ou preenchimento de todos os quatro critérios diagnósticos essenciais para SPI (ver Apêndice 10).
Insônia devido a apneia do sono ou distúrbio de movimento periódico dos membros, conforme avaliado por PSG na noite de triagem/adaptação:
- índice de apneia/hipopneia (IAH) > 10/h
- índice de excitação de movimento periódico dos membros > 10/h
- Transtorno depressivo maior, psicose grave ou transtorno de ansiedade significativo.
- Gravidez ou amamentação.
- Pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg na consulta de triagem.
- Dentro do período de 2 meses antes da consulta de triagem, evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como doença psiquiátrica ou doença que possa afetar a farmacocinética do medicamento do estudo.
- Tratamento com fortes inibidores de CYP3A4 (por exemplo, derivados azólicos, ritonavir, claritromicina) dentro de 1 semana antes da PSG de triagem/adaptação noturna e até o final do período de tratamento 2.
- Consumo excessivo de cafeína (consumo regular de cafeína > 7 unidades por dia).
- Trabalhadores noturnos.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente da formulação do medicamento.
- Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da randomização e até o final do período de tratamento 2.
- Doença concomitante com risco de vida conhecida com expectativa de vida < 24 meses.
- Anormalidade médica instável, distúrbio médico significativo ou doença aguda.
- Recrutamento do mesmo paciente duas vezes para o mesmo nível de dose. Os pacientes podem ser recrutados para um nível de dose mais baixo, desde que haja pelo menos 28 dias entre a última administração do medicamento do estudo e a PSG de triagem/adaptação à noite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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1 dose de 400 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 200 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 100 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 50 mg mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 1000 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 2
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1 dose de 400 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 200 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 100 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 50 mg mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 1000 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 3
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1 dose de 400 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 200 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 100 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 50 mg mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 1000 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 4
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1 dose de 400 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 200 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 100 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 50 mg mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 1000 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 5
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1 dose de 400 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 200 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 100 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 50 mg mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
1 dose de 1000 mg em duas sequências de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficiência do sono (%) avaliada por PSG (polissonografia)
Prazo: Entre 22:00 e 00:00 (=luzes apagadas) até 480 minutos depois (=luzes acesas)
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Entre 22:00 e 00:00 (=luzes apagadas) até 480 minutos depois (=luzes acesas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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LPS (Latência para Sono Persistente) [min] avaliado por PSG (polissonografia)
Prazo: Tempo desde o início da gravação até o início das primeiras 20 épocas contínuas de não vigília
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Tempo desde o início da gravação até o início das primeiras 20 épocas contínuas de não vigília
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Diretor de estudo: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Diretor de estudo: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Diretor de estudo: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Investigador principal: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-057-103
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