Almorexant en el Insomnio Primario (Insomnia)
11 de febrero de 2016 actualizado por: Midnight Pharma, LLC
Estudio multicéntrico, de múltiples etapas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado bidireccional, de dosis única para investigar los efectos de ACT-078573 sobre el sueño medido por polisomnografía en pacientes con insomnio primario
El objetivo del estudio es determinar la dosis mínima efectiva de ACT-078573 sobre la eficiencia del sueño y evaluar los efectos de diferentes dosis de ACT-078573 sobre otros parámetros de PSG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
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Berlin, Alemania
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
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Berlin, Alemania
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Freiburg, Alemania
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
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Kiedrich, Alemania
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
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Marburg, Alemania
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
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Regensburg, Alemania
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
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Schwerin, Alemania
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
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Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
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Vienna, Austria
- The Siesta Group
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Copenhagen, Dinamarca
- Scan Sleep
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Glostrup, Dinamarca
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
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Alzira, España
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
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Espoo, Finlandia
- Skogby Sleep Clinic
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Turku, Finlandia
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
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Haifa, Israel
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Assuta Medical Centers
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Den Haag, Países Bajos
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
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Edinburgh, Reino Unido
- The Edinburgh Sleep Centre
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London, Reino Unido
- Medical Director, The London Sleep Centre
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Skoevde, Suecia
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
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Uppsala, Suecia
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
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Basel, Suiza
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años (inclusive).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, la noche de adaptación de la selección y el pretratamiento y utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la toma del fármaco del estudio.
Los métodos anticonceptivos confiables son:
- Dispositivos de tipo barrera (p. ej., condón femenino, diafragma, esponja anticonceptiva) solo en combinación con un espermicida.
- Dispositivos intrauterinos.
Anticonceptivos orales, inyectables, implantables o transdérmicos solo en combinación con un método de barrera.
- La abstención, el método del ritmo y la anticoncepción de la pareja por sí sola no son métodos anticonceptivos aceptables.
Las mujeres que no están en edad fértil se definen como prepúberes, posmenopáusicas (es decir, con amenorrea durante al menos 1 año) o estériles quirúrgica o naturalmente.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (límites incluidos) en la visita de selección.
- ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes en la visita de selección.
- Los resultados de las pruebas de hematología y bioquímica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la visita de selección y después de la noche de selección/adaptación.
- Insomnio primario según los criterios DSM-IV-TR basados en el historial médico y las evaluaciones realizadas en la visita de selección.
Antecedentes de lo siguiente durante al menos 3 meses antes de la visita de selección:
- Tiempo total de sueño (TST) subjetivo informado habitualmente 3 - 6 horas.
- Alteración habitual del sueño con una latencia subjetiva de inicio del sueño > 30 min.
- Quejas diurnas asociadas con la falta de sueño (por ejemplo, fatiga, irritabilidad, dificultad para concentrarse).
- Polisomnografía (PSG) en la noche de selección/adaptación que confirma TST < 6 h y LPS ≥ 20 min.
- Voluntad de abstenerse de fármacos activos en el SNC durante 5 semividas del fármaco respectivo (pero al menos 1 semana) antes de la noche de selección/adaptación y hasta el final del período de tratamiento 2. El uso de hipnóticos de acción corta (definidos como hipnóticos con una vida media de hasta 10 horas inclusive) se permite hasta 48 horas antes de cada noche de PSG, es decir, antes de la noche de selección/adaptación y antes de las noches de tratamiento de PSG.
- Prueba de drogas en orina negativa para barbitúricos, cannabinoides, anfetaminas y cocaína en la visita de selección 1, noche de PSG de selección/adaptación y pretratamiento. Prueba de drogas en orina negativa para benzodiazepinas y opiáceos en la noche de PSG de detección/adaptación y pretratamiento.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cuestionario de evaluación de síntomas (SBB) para el diagnóstico de apnea con una puntuación > 2 en la visita de selección.
- Escala de depresión de autoevaluación (SDS) de Zung y/o escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) de Zung que dan como resultado una puntuación bruta ≥ 50 en la visita de selección.
- Síndrome de piernas inquietas y/o cumplimiento de los cuatro criterios diagnósticos esenciales para SPI (consulte el Apéndice 10).
Insomnio debido a apnea del sueño o trastorno del movimiento periódico de las extremidades evaluado por PSG en la noche de selección/adaptación:
- índice de apnea/hipopnea (IAH) > 10/h
- índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades > 10/h
- Trastorno depresivo mayor, psicosis grave o trastorno de ansiedad significativo.
- Embarazo o lactancia.
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg en la visita de selección.
- Dentro del período de 2 meses anterior a la visita de selección, evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas.
- Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como una enfermedad psiquiátrica o una enfermedad que pueda afectar la farmacocinética del fármaco del estudio.
- Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., derivados de azol, ritonavir, claritromicina) en la semana anterior a la noche de PSG de detección/adaptación y hasta el final del período de tratamiento 2.
- Consumo excesivo de cafeína (consumo regular de cafeína > 7 unidades al día).
- Trabajadores del turno de noche.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de la formulación del fármaco.
- Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación en el mes anterior a la aleatorización y hasta el final del período de tratamiento 2.
- Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida con una esperanza de vida < 24 meses.
- Anomalía médica inestable, trastorno médico significativo o enfermedad aguda.
- Reclutamiento del mismo paciente dos veces al mismo nivel de dosis. Los pacientes pueden ser reclutados para un nivel de dosis más bajo, siempre que haya al menos 28 días entre la última administración del fármaco del estudio y la noche de PSG de detección/adaptación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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1 dosis de 400 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 200 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 100 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 50 mg mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 1000 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: 2
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1 dosis de 400 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 200 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 100 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 50 mg mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 1000 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: 3
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1 dosis de 400 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 200 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 100 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 50 mg mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 1000 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: 4
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1 dosis de 400 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 200 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 100 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 50 mg mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 1000 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: 5
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1 dosis de 400 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 200 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 100 mg en dos secuencias de tratamiento
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1 dosis de 50 mg mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
1 dosis de 1000 mg en dos secuencias de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño (%) evaluada por PSG (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Entre las 22:00 y las 00:00 (=luces apagadas) hasta 480 minutos después (=luces encendidas)
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Entre las 22:00 y las 00:00 (=luces apagadas) hasta 480 minutos después (=luces encendidas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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LPS (Latency to Persistent Sleep) [min] evaluado por PSG (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la grabación hasta el comienzo de las primeras 20 épocas continuas de no despertar
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Tiempo desde el inicio de la grabación hasta el comienzo de las primeras 20 épocas continuas de no despertar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Director de estudio: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Director de estudio: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Director de estudio: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Investigador principal: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-057-103
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