Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almorexant i primær søvnløshed (Insomnia)

11. februar 2016 opdateret af: Midnight Pharma, LLC

Multicenter, flertrins, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-vejs crossover, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge virkningerne af ACT-078573 på søvn målt ved polysomnografi hos patienter med primær søvnløshed

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mindste effektive dosis af ACT-078573 på søvneffektivitet og at vurdere virkningerne af forskellige doser af ACT-078573 på andre PSG-parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Scan Sleep
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • The Edinburgh Sleep Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Medical Director, The London Sleep Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Skogby Sleep Clinic
      • Turku, Finland
        • Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Assuta Medical Centers
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
  • Spanien
      • Alzira, Spanien
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
  • Sverige
      • Skoevde, Sverige
        • Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
      • Berlin, Tyskland
        • St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Freiburg, Tyskland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
      • Kiedrich, Tyskland
        • St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
      • Schwerin, Tyskland
        • SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
      • Vienna, Østrig
        • The Siesta Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 - 65 år (inklusive).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, screeningtilpasningsnatten og forbehandlingen og bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse.

Pålidelige præventionsmetoder er:

  • Enheder af barrieretypen (f.eks. kvindeligt kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp) kun i kombination med et sæddræbende middel.
  • Intra-uterine anordninger.

  • Orale, injicerbare, implanterbare eller transdermale præventionsmidler kun i kombination med en barrieremetode.

    • Afholdenhed, rytmemetode og prævention af partneren alene er ikke acceptable præventionsmetoder.

Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som præpubertære, postmenopausale (dvs. amenoré i mindst 1 år) eller kirurgisk eller naturligt sterile.

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (grænser inkluderet) ved screeningsbesøg.
  • 12-aflednings-EKG uden klinisk relevante abnormiteter ved screeningsbesøg.
  • Hæmatologiske og biokemiske testresultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screeningsbesøg og efter screenings-/tilpasningsnatten.
  • Primær søvnløshed efter DSM-IV-TR-kriterier baseret på sygehistorie og vurderinger udført ved screeningsbesøg.

  • Historik om følgende i mindst 3 måneder før screeningsbesøget:

    • Sædvanlig rapporteret subjektiv total søvntid (TST) 3 - 6 timer.
    • Sædvanlig søvnforstyrrelse med en subjektiv ventetid på > 30 min.
    • Dagsklager forbundet med dårlig søvn (f.eks. træthed, irritabilitet, koncentrationsbesvær).
  • Polysomnografi (PSG) ved screening/tilpasning nat, der bekræfter TST < 6 timer og LPS ≥ 20 min.
  • Vilje til at afstå fra CNS-aktive lægemidler i 5 halveringstider af det respektive lægemiddel (men mindst 1 uge) forud for screening/tilpasningsnatten og frem til slutningen af ​​behandlingsperioden 2. Brug af korttidsvirkende hypnotika (defineret) som hypnotika med en halveringstid på op til og med 10 timer) tillades op til 48 timer før hver PSG-nat, dvs. før screenings-/tilpasningsnatten og før behandlings-PSG-aftenen.
  • Urinstoftest negativ for barbiturater, cannabinoider, amfetaminer og kokain ved screeningsbesøg 1, screening/tilpasning PSG-nat og forbehandling. Urin stoftest negativ for benzodiazepiner og opiater ved screening/tilpasning PSG nat og forbehandling.
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomvurderingsspørgeskema (SBB) til diagnosticering af apnø, der resulterer i en score > 2 ved screeningsbesøg.
  • Zung self-rating depression scale (SDS) og/eller Zung self-rating angst scale (SAS), hvilket resulterer i en rå score ≥ 50 ved screeningsbesøg.
  • Restless legs syndrom og/eller opfylder alle fire væsentlige diagnostiske kriterier for RLS (se bilag 10).

  • Søvnløshed på grund af søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse vurderet af PSG ved screening/tilpasningsnat:

    • apnø/hypopnø-indeks (AHI) > 10/t
    • periodisk arousal-indeks for lemmerbevægelser > 10/t
  • Svær depressiv lidelse, svær psykose eller betydelig angstlidelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved screeningsbesøg.
  • Inden for 2-månedersperioden forud for screeningsbesøget, kliniske tegn på alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom psykiatrisk sygdom eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetik.
  • Behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 (f.eks. azolderivater, ritonavir, clarithromycin) inden for 1 uge før screening/tilpasning PSG nat og op til slutningen af ​​behandlingsperiode 2.
  • Overdreven koffeinforbrug (regelmæssigt koffeinforbrug på > 7 enheder pr. dag).
  • Natholdsarbejdere.
  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen.
  • Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før randomisering og op til slutningen af ​​behandlingsperiode 2.
  • Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid < 24 måneder.
  • Ustabil medicinsk abnormitet, betydelig medicinsk lidelse eller akut sygdom.
  • Rekruttering af samme patient to gange til samme dosisniveau. Patienter kan rekrutteres til et lavere dosisniveau, forudsat at der er mindst 28 dage mellem sidste undersøgelseslægemiddeladministration og screening/tilpasning PSG-nat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: almorexant
1 dosis á 400 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 200 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 100 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 50 mg mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 1000 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Eksperimentel: 2
Medicin: almorexant
1 dosis á 400 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 200 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 100 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 50 mg mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 1000 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Eksperimentel: 3
Medicin: almorexant
1 dosis á 400 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 200 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 100 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 50 mg mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 1000 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Eksperimentel: 4
Medicin: almorexant
1 dosis á 400 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 200 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 100 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 50 mg mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 1000 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Eksperimentel: 5
Medicin: almorexant
1 dosis á 400 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 200 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 100 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 50 mg mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573
Medicin: almorexant
1 dosis á 1000 mg i to behandlingssekvenser
Andre navne:
  • ACT-078573

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvneffektivitet (%) vurderet ved PSG (polysomnografi)
Tidsramme: Mellem 22:00-12:00 (=lys slukket) indtil 480 minutter derefter (=lys tændt)
Mellem 22:00-12:00 (=lys slukket) indtil 480 minutter derefter (=lys tændt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LPS (latens til vedvarende søvn) [min] vurderet ved PSG (polysomnografi)
Tidsramme: Tid fra start af optagelse til begyndelsen af ​​de første sammenhængende 20 epoker af ikke-vågning
Tid fra start af optagelse til begyndelsen af ​​de første sammenhængende 20 epoker af ikke-vågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midnight Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
  • Studieleder: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
  • Studieleder: Petra Hoever, MSc, Actelion
  • Studieleder: Fabrice Kramer, MD, Actelion
  • Ledende efterforsker: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-057-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med almorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner