Almorexant dans l'insomnie primaire (Insomnia)
11 février 2016 mis à jour par: Midnight Pharma, LLC
Étude multicentrique, en plusieurs étapes, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, croisée dans les deux sens, à dose unique pour étudier les effets de l'ACT-078573 sur le sommeil mesuré par polysomnographie chez les patients souffrant d'insomnie primaire
L'objectif de l'étude est de déterminer la dose minimale efficace d'ACT-078573 sur l'efficacité du sommeil et d'évaluer les effets de différentes doses d'ACT-078573 sur d'autres paramètres de la PSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
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Berlin, Allemagne
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
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Berlin, Allemagne
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Freiburg, Allemagne
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
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Kiedrich, Allemagne
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
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Marburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
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Regensburg, Allemagne
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
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Schwerin, Allemagne
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
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Copenhagen, Danemark
- Scan Sleep
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Glostrup, Danemark
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
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Alzira, Espagne
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
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Espoo, Finlande
- Skogby Sleep Clinic
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Turku, Finlande
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
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Haifa, Israël
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Assuta Medical Centers
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Innsbruck, L'Autriche
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
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Vienna, L'Autriche
- The Siesta Group
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Den Haag, Pays-Bas
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
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Edinburgh, Royaume-Uni
- The Edinburgh Sleep Centre
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London, Royaume-Uni
- Medical Director, The London Sleep Centre
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Basel, Suisse
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
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Skoevde, Suède
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
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Uppsala, Suède
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 65 ans (inclus).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, de la nuit d'adaptation au dépistage et du prétraitement et utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la prise du médicament à l'étude.
Les méthodes de contraception fiables sont :
- Dispositifs de type barrière (par exemple, préservatif féminin, diaphragme, éponge contraceptive) uniquement en association avec un spermicide.
- Dispositifs intra-utérins.
Contraceptifs oraux, injectables, implantables ou transdermiques uniquement en association avec une méthode barrière.
- L'abstention, la méthode du rythme et la contraception par le partenaire seul ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
Les femmes non en âge de procréer sont définies comme prépubères, ménopausées (c'est-à-dire en aménorrhée depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement ou naturellement stériles.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (limites incluses) lors de la visite de dépistage.
- ECG à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes lors de la visite de dépistage.
- Les résultats des tests hématologiques et biochimiques ne s'écartent pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente lors de la visite de dépistage et après la nuit de dépistage/d'adaptation.
- Insomnie primaire selon les critères du DSM-IV-TR basés sur les antécédents médicaux et les évaluations effectuées lors de la visite de dépistage.
Antécédents des éléments suivants pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage :
- Temps de sommeil total subjectif (TST) rapporté habituel de 3 à 6 heures.
- Troubles du sommeil habituels avec une latence subjective d'endormissement > 30 min.
- Plaintes diurnes associées à un mauvais sommeil (par exemple, fatigue, irritabilité, difficulté à se concentrer).
- Polysomnographie (PSG) le soir du dépistage/adaptation confirmant TST < 6 h et LPS ≥ 20 min.
- Volonté de s'abstenir de médicaments actifs sur le SNC pendant 5 demi-vies du médicament respectif (mais au moins 1 semaine) avant la nuit de dépistage/d'adaptation et jusqu'à la fin de la période de traitement 2. L'utilisation d'hypnotiques à courte durée d'action (définis comme hypnotiques avec une demi-vie allant jusqu'à 10 heures incluses) est autorisée jusqu'à 48 heures avant chaque nuit PSG, c'est-à-dire avant la nuit de dépistage/adaptation et avant les nuits PSG de traitement.
- Test de dépistage urinaire négatif pour les barbituriques, les cannabinoïdes, les amphétamines et la cocaïne lors de la visite de dépistage 1, dépistage/adaptation PSG nuit et prétraitement. Test urinaire de dépistage négatif des benzodiazépines et des opiacés lors du dépistage/adaptation PSG nuit et pré-traitement.
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Questionnaire d'évaluation des symptômes (SBB) pour le diagnostic d'apnée entraînant un score> 2 lors de la visite de dépistage.
- Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (SDS) et/ou échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS) entraînant un score brut ≥ 50 lors de la visite de dépistage.
- Syndrome des jambes sans repos et/ou répondant aux quatre critères diagnostiques essentiels du SJSR (voir annexe 10).
Insomnie due à l'apnée du sommeil ou au trouble des mouvements périodiques des membres telle qu'évaluée par le PSG lors de la soirée de dépistage/d'adaptation :
- indice d'apnée/hypopnée (IAH) > 10/h
- indice d'excitation périodique des membres > 10/h
- Trouble dépressif majeur, psychose sévère ou trouble anxieux important.
- Grossesse ou allaitement.
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg lors de la visite de dépistage.
- Dans les 2 mois précédant la visite de dépistage, preuve clinique d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Tout facteur ou maladie connue susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, telle qu'une maladie psychiatrique ou une maladie susceptible d'affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, dérivés azolés, ritonavir, clarithromycine) dans la semaine précédant la nuit PSG de dépistage/d'adaptation et jusqu'à la fin de la période de traitement 2.
- Consommation excessive de caféine (consommation régulière de caféine > 7 unités par jour).
- Ouvriers de nuit.
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation médicamenteuse.
- Traitement planifié ou traitement avec un autre médicament expérimental dans le mois précédant la randomisation et jusqu'à la fin de la période de traitement 2.
- Maladie concomitante connue mettant en jeu le pronostic vital avec une espérance de vie < 24 mois.
- Anomalie médicale instable, trouble médical important ou maladie aiguë.
- Recrutement du même patient deux fois au même niveau de dose. Les patients peuvent être recrutés à un niveau de dose inférieur, à condition qu'il y ait au moins 28 jours entre la dernière administration du médicament à l'étude et la nuit de dépistage/d'adaptation de la PSG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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1 dose de 400 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 200 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 100 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 50 mg mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 1000 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
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Expérimental: 2
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1 dose de 400 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 200 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 100 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 50 mg mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 1000 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
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Expérimental: 3
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1 dose de 400 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 200 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 100 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 50 mg mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 1000 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
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Expérimental: 4
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1 dose de 400 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 200 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 100 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 50 mg mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 1000 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
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Expérimental: 5
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1 dose de 400 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 200 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 100 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 50 mg mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
1 dose de 1000 mg en deux séquences de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité du sommeil (%) évaluée par PSG (polysomnographie)
Délai: Entre 22h et minuit (=lumières éteintes) jusqu'à 480 minutes après (=lumières allumées)
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Entre 22h et minuit (=lumières éteintes) jusqu'à 480 minutes après (=lumières allumées)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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LPS (Latency to Persistent Sleep) [min] évalué par PSG (polysomnographie)
Délai: Temps entre le début de l'enregistrement et le début des 20 premières époques continues de non-réveil
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Temps entre le début de l'enregistrement et le début des 20 premières époques continues de non-réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Directeur d'études: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Directeur d'études: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Directeur d'études: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Chercheur principal: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (Estimation)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-057-103
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