Almorexant 治疗原发性失眠症 (Insomnia)
2016年2月11日 更新者：Midnight Pharma, LLC
多中心、多阶段、双盲、随机、安慰剂对照、双向交叉、单剂量研究，旨在研究 ACT-078573 对多导睡眠图测量的原发性失眠患者睡眠的影响
该研究的目的是确定 ACT-078573 对睡眠效率的最低有效剂量，并评估不同剂量的 ACT-078573 对其他 PSG 参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Scan Sleep
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Glostrup、丹麦
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
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Haifa、以色列
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
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Petah Tikva、以色列
- Assuta Medical Centers
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
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Vienna、奥地利
- The Siesta Group
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Berlin、德国
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
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Berlin、德国
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
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Berlin、德国
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Freiburg、德国
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
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Kiedrich、德国
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
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Marburg、德国
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
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Regensburg、德国
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
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Schwerin、德国
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
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Skoevde、瑞典
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
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Uppsala、瑞典
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
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Basel、瑞士
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
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Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
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Espoo、芬兰
- Skogby Sleep Clinic
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Turku、芬兰
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
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Edinburgh、英国
- The Edinburgh Sleep Centre
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London、英国
- Medical Director, The London Sleep Centre
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Den Haag、荷兰
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
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Alzira、西班牙
- Hospital de la Ribera
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁（含）的男性或女性。
- 有生育能力的女性必须在筛查访视、筛查适应之夜和预处理时进行尿妊娠试验阴性，并在整个研究期间和服用研究药物后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法。
可靠的避孕方法是：
- 屏障型装置（例如女用避孕套、隔膜、避孕海绵）仅与杀精剂结合使用。
- 宫内节育器。
口服、注射、植入或透皮避孕药只能与屏障方法结合使用。
- 禁欲法、节律法和伴侣单独避孕都不是可接受的避孕方法。
没有生育能力的女性被定义为青春期前、绝经后（即闭经至少 1 年）或手术或自然不育。
- 筛选访视时体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2（包括限值）之间。
- 筛选访视时 12 导联心电图无临床相关异常。
- 血液学和生物化学测试结果在筛选访问时和筛选/适应之夜后未偏离正常范围至临床相关程度。
- 根据病史和筛查访问时进行的评估，根据 DSM-IV-TR 标准确定的原发性失眠。
筛选访问前至少 3 个月的以下病史：
- 通常报告的主观总睡眠时间 (TST) 为 3 - 6 小时。
- 通常的睡眠障碍，主观入睡潜伏期 > 30 分钟。
- 与睡眠不佳相关的白天抱怨（例如疲劳、易怒、注意力不集中）。
- 筛选/适应之夜的多导睡眠图 (PSG) 确认 TST < 6 小时且 LPS ≥ 20 分钟。
- 在筛选/适应之夜之前和治疗期结束之前，愿意在相应药物的 5 个半衰期（但至少 1 周）内避免使用 CNS 活性药物 2. 短效催眠药的使用（定义作为半衰期长达并包括 10 小时的催眠药）允许在每个 PSG 之夜之前最多 48 小时，即在筛选/适应之夜之前和治疗 PSG 之夜之前。
- 在筛选访问 1、筛选/适应 PSG 夜和预处理时，巴比妥类药物、大麻素、苯丙胺和可卡因的尿液药物测试呈阴性。 在筛选/适应 PSG 之夜和治疗前，尿液药物测试对苯二氮卓类药物和阿片类药物呈阴性。
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 用于诊断呼吸暂停的症状评估问卷 (SBB) 在筛选访视时得分 > 2。
- Zung 抑郁自评量表 (SDS) 和/或 Zung 焦虑自评量表 (SAS) 在筛选访问时导致原始评分≥ 50。
- 不宁腿综合征和/或满足 RLS 的所有四项基本诊断标准（见附录 10）。
由 PSG 在筛选/适应之夜评估的睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍引起的失眠：
- 呼吸暂停/低通气指数 (AHI) > 10/h
- 周期性肢体运动觉醒指数 > 10/h
- 严重抑郁症、严重精神病或严重焦虑症。
- 怀孕或哺乳。
- 筛选访视时收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg。
- 在筛选访问之前的 2 个月内，有酗酒或药物滥用的临床证据。
- 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如精神疾病或可能影响研究药物药代动力学的疾病。
- 在筛选/适应 PSG 夜之前的 1 周内和治疗期 2 结束之前用 CYP3A4 的强抑制剂（例如，唑类衍生物、利托那韦、克拉霉素）治疗。
- 过量摄入咖啡因（每天定期摄入 > 7 个单位的咖啡因）。
- 夜班工人。
- 已知对药物制剂的任何赋形剂过敏。
- 在随机分组前 1 个月内计划治疗或使用另一种研究药物治疗，直至治疗期 2 结束。
- 已知伴随的危及生命的疾病，预期寿命 < 24 个月。
- 不稳定的医疗异常、重大医疗障碍或急性疾病。
- 两次招募同一患者至相同剂量水平。 如果在最后一次研究药物给药和筛选/适应 PSG 之夜之间至少间隔 28 天，则可以招募较低剂量水平的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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1 剂 400 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 200 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 100 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂量 50 mg mg 在两个治疗序列
其他名称：
1 剂 1000 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
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实验性的：2个
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1 剂 400 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 200 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 100 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂量 50 mg mg 在两个治疗序列
其他名称：
1 剂 1000 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
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实验性的：3个
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1 剂 400 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 200 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 100 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂量 50 mg mg 在两个治疗序列
其他名称：
1 剂 1000 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
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实验性的：4个
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1 剂 400 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 200 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 100 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂量 50 mg mg 在两个治疗序列
其他名称：
1 剂 1000 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
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实验性的：5个
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1 剂 400 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 200 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂 100 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
1 剂量 50 mg mg 在两个治疗序列
其他名称：
1 剂 1000 毫克，分为两个治疗顺序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 PSG（多导睡眠图）评估的睡眠效率 (%)
大体时间：晚上 10 点至凌晨 12 点之间（=熄灯）直到此后 480 分钟（=亮灯）
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晚上 10 点至凌晨 12 点之间（=熄灯）直到此后 480 分钟（=亮灯）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PSG（多导睡眠图）评估的 LPS（持续睡眠潜伏期）[分钟]
大体时间：从记录开始到非唤醒的第一个连续 20 个纪元开始的时间
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从记录开始到非唤醒的第一个连续 20 个纪元开始的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jasper Dingemanse, PhD、Actelion
- 研究主任：Eleornora Chiossi, MSc、Actelion
- 研究主任：Petra Hoever, MSc、Actelion
- 研究主任：Fabrice Kramer, MD、Actelion
- 首席研究员：Georg Dorffner, Prof. Dr.、The Siesta Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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