Almorexant w pierwotnej bezsenności (Insomnia)
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Midnight Pharma, LLC
Wieloośrodkowe, wieloetapowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu ACT-078573 na sen mierzony metodą polisomnografii u pacjentów z pierwotną bezsennością
Celem pracy jest określenie minimalnej skutecznej dawki ACT-078573 na efektywność snu oraz ocena wpływu różnych dawek ACT-078573 na inne parametry PSG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
-
Vienna, Austria
- The Siesta Group
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Scan Sleep
-
Glostrup, Dania
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Skogby Sleep Clinic
-
Turku, Finlandia
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
-
-
-
-
-
Alzira, Hiszpania
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
-
Berlin, Niemcy
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
-
Berlin, Niemcy
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Freiburg, Niemcy
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Kiedrich, Niemcy
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Marburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
-
Regensburg, Niemcy
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
-
Schwerin, Niemcy
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Skoevde, Szwecja
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Medical Director, The London Sleep Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 65 lat (włącznie).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, przesiewowej nocy adaptacyjnej i przed leczeniem oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu badanego leku.
Niezawodne metody antykoncepcji to:
- Urządzenia typu barierowego (np. prezerwatywa dla kobiet, diafragma, gąbka antykoncepcyjna) tylko w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
- Urządzenia wewnątrzmaciczne.
Doustne, wstrzykiwane, wszczepiane lub przezskórne środki antykoncepcyjne wyłącznie w połączeniu z metodą mechaniczną.
- Wstrzymanie się od głosu, metoda rytmiczna i antykoncepcja tylko przez partnera nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety przed okresem dojrzewania, po menopauzie (tj. brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub bezpłodne chirurgicznie lub naturalnie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (z uwzględnieniem limitów) podczas wizyty przesiewowej.
- 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej.
- Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym stopniu podczas wizyty przesiewowej i po nocy przesiewowej/adaptacyjnej.
- Bezsenność pierwotna według kryteriów DSM-IV-TR na podstawie wywiadu i ocen przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej.
Historia następujących chorób przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową:
- Zwykle zgłaszany subiektywny całkowity czas snu (TST) 3–6 godzin.
- Zwykłe zaburzenia snu z subiektywnym opóźnieniem zasypiania > 30 min.
- Dolegliwości w ciągu dnia związane ze złym snem (np. zmęczenie, drażliwość, trudności z koncentracją).
- Polisomnografia (PSG) w nocy przesiewowej/adaptacyjnej potwierdzająca TST < 6 h i LPS ≥ 20 min.
- Chęć powstrzymania się od leków działających na OUN przez 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku (ale co najmniej 1 tydzień) przed nocą przesiewową/adaptacyjną i do końca okresu leczenia 2. Stosowanie krótko działających leków nasennych (zdefiniowane jako środki nasenne o okresie półtrwania do 10 godzin włącznie) jest dozwolone do 48 godzin przed każdą nocą PSG, tj.
- Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność barbituranów, kannabinoidów, amfetamin i kokainy podczas pierwszej wizyty przesiewowej, przesiewowej/adaptacyjnej PSG w nocy i leczenia wstępnego. Ujemny test na obecność narkotyków w moczu na obecność benzodiazepin i opiatów podczas badania przesiewowego/adaptacji PSG w nocy i przed leczeniem.
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kwestionariusz oceny objawów (SBB) do diagnozy bezdechu dający wynik > 2 podczas wizyty przesiewowej.
- Skala samooceny depresji Zunga (SDS) i/lub skala samooceny lęku Zunga (SAS), dająca surowy wynik ≥ 50 podczas wizyty przesiewowej.
- Zespół niespokojnych nóg i/lub spełnienie wszystkich czterech podstawowych kryteriów diagnostycznych RLS (patrz Załącznik 10).
Bezsenność spowodowana bezdechem sennym lub okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn w ocenie PSG podczas nocy przesiewowej/adaptacyjnej:
- wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu (AHI) > 10/godz
- wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10/h
- Duże zaburzenie depresyjne, ciężka psychoza lub poważne zaburzenie lękowe.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
- W okresie 2 miesięcy przed wizytą przesiewową kliniczne objawy alkoholizmu lub narkomanii.
- Wszelkie znane czynniki lub choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak choroba psychiczna lub choroba, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku.
- Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. pochodne azolowe, rytonawir, klarytromycyna) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym/adaptacyjnym PSG noc i do końca okresu leczenia 2.
- Nadmierne spożycie kofeiny (regularne spożycie kofeiny > 7 jednostek dziennie).
- Pracownicy nocnej zmiany.
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją i do końca okresu leczenia 2.
- Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia <24 miesięcy.
- Niestabilna nieprawidłowość medyczna, poważne zaburzenie medyczne lub ostra choroba.
- Dwukrotna rekrutacja tego samego pacjenta do tego samego poziomu dawki. Pacjentów można rekrutować na niższy poziom dawki, pod warunkiem, że między ostatnim podaniem badanego leku a nocą przesiewową/adaptacyjną PSG upłynęło co najmniej 28 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
1 dawka 400 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 200 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 100 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 50 mg mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 1000 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
1 dawka 400 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 200 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 100 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 50 mg mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 1000 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
|
1 dawka 400 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 200 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 100 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 50 mg mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 1000 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
|
1 dawka 400 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 200 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 100 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 50 mg mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 1000 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
|
1 dawka 400 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 200 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 100 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 50 mg mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
1 dawka 1000 mg w dwóch sekwencjach leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efektywność snu (%) oceniana przez PSG (polisomnografia)
Ramy czasowe: Między 22:00 a 12:00 (= wyłączone światła) do 480 minut później (= włączone światła)
|
Między 22:00 a 12:00 (= wyłączone światła) do 480 minut później (= włączone światła)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
LPS (latencja do trwałego snu) [min] oceniana przez PSG (polisomnografia)
Ramy czasowe: Czas od początku rejestracji do początku pierwszych nieprzerwanych 20 okresów braku czuwania
|
Czas od początku rejestracji do początku pierwszych nieprzerwanych 20 okresów braku czuwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Dyrektor Studium: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Dyrektor Studium: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Dyrektor Studium: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Główny śledczy: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-057-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na almoreksant
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia