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Almorexant bei primärer Insomnie (Insomnia)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Midnight Pharma, LLC

Multizentrische, mehrstufige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bidirektionale Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von ACT-078573 auf den durch Polysomnographie gemessenen Schlaf bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Ziel der Studie ist es, die minimale wirksame Dosis von ACT-078573 auf die Schlafeffizienz zu bestimmen und die Auswirkungen verschiedener Dosen von ACT-078573 auf andere PSG-Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
      • Berlin, Deutschland
        • Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
      • Berlin, Deutschland
        • St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Freiburg, Deutschland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
      • Kiedrich, Deutschland
        • St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Marburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
      • Regensburg, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
      • Schwerin, Deutschland
        • SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Scan Sleep
      • Glostrup, Dänemark
        • Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Skogby Sleep Clinic
      • Turku, Finnland
        • Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Assuta Medical Centers
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
  • Schweden
      • Skoevde, Schweden
        • Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
  • Spanien
      • Alzira, Spanien
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • The Edinburgh Sleep Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Medical Director, The London Sleep Centre
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
      • Vienna, Österreich
        • The Siesta Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch, der Screening-Anpassungsnacht und der Vorbehandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studiendauer und für mindestens 3 Monate nach Einnahme des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

  • Barriereartige Hilfsmittel (z. B. Frauenkondom, Diaphragma, Verhütungsschwamm) nur in Kombination mit einem Spermizid.
  • Intrauterine Vorrichtungen.

  • Orale, injizierbare, implantierbare oder transdermale Kontrazeptiva nur in Kombination mit einer Barrieremethode.

    • Enthaltsamkeit, Rhythmusmethode und Verhütung durch den Partner allein sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden definiert als präpubertär, postmenopausal (d. h. Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch oder natürlich steril.

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte) beim Screening-Besuch.
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening-Besuch.
  • Hämatologische und biochemische Testergebnisse, die beim Screening-Besuch und nach der Screening-/Anpassungsnacht nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Primäre Schlaflosigkeit nach DSM-IV-TR-Kriterien basierend auf der Krankengeschichte und den beim Screening-Besuch durchgeführten Bewertungen.

  • Geschichte der folgenden für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch:

    • Übliche berichtete subjektive Gesamtschlafzeit (TST) 3 - 6 Stunden.
    • Übliche Schlafstörung mit einer subjektiven Einschlaflatenz von > 30 min.
    • Tagesbeschwerden im Zusammenhang mit schlechtem Schlaf (z. B. Müdigkeit, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten).
  • Polysomnographie (PSG) in der Screening-/Adaptionsnacht bestätigt TST < 6 h und LPS ≥ 20 min.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf ZNS-aktive Medikamente für 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments (aber mindestens 1 Woche) vor der Screening-/Anpassungsnacht und bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2. Die Verwendung von kurzwirksamen Hypnotika (definiert als Hypnotika mit einer Halbwertszeit von bis zu einschließlich 10 Stunden) ist bis zu 48 Stunden vor jeder PSG-Nacht erlaubt, d. h. vor der Screening-/Anpassungsnacht und vor den PSG-Behandlungsnächten.
  • Urin-Drogentest negativ auf Barbiturate, Cannabinoide, Amphetamine und Kokain bei Screening-Besuch 1, Screening/Adaption PSG-Nacht und Vorbehandlung. Urin-Drogentest negativ auf Benzodiazepine und Opiate bei Screening/Adaption PSG-Nacht und Vorbehandlung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Fragebogen zur Symptombewertung (SBB) zur Diagnose von Apnoe mit Ergebnis > 2 beim Screening-Besuch.
  • Zung-Selbsteinstufungsskala für Depressionen (SDS) und/oder Zung-Selbsteinschätzungsskala für Angstzustände (SAS), die beim Screening-Besuch zu einem Rohwert von ≥ 50 führen.
  • Restless-Legs-Syndrom und/oder Erfüllung aller vier wesentlichen diagnostischen Kriterien für RLS (siehe Anhang 10).

  • Schlaflosigkeit aufgrund von Schlafapnoe oder periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen, wie von PSG am Screening-/Anpassungsabend beurteilt:

    • Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 10/h
    • Periodischer Erregungsindex der Extremitätenbewegung > 10/h
  • Major Depression, schwere Psychose oder schwere Angststörung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening-Besuch.
  • Innerhalb der 2 Monate vor dem Screening-Besuch klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine psychiatrische Erkrankung oder eine Krankheit, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen kann.
  • Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Azolderivate, Ritonavir, Clarithromycin) innerhalb von 1 Woche vor der Screening-/Adaptions-PSG-Nacht und bis zum Ende von Behandlungszeitraum 2.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (regelmäßiger Koffeinkonsum von > 7 Einheiten pro Tag).
  • Arbeiter in der Nachtschicht.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung.
  • Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung und bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2.
  • Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 24 Monate.
  • Instabile medizinische Anomalie, signifikante medizinische Störung oder akute Krankheit.
  • Rekrutierung desselben Patienten zweimal auf dieselbe Dosisstufe. Patienten können für eine niedrigere Dosisstufe rekrutiert werden, vorausgesetzt, dass zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments und der Screening-/Adaptions-PSG-Nacht mindestens 28 Tage liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 400 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 200 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 100 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 50 mg mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 1000 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Experimental: 2
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 400 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 200 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 100 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 50 mg mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 1000 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Experimental: 3
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 400 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 200 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 100 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 50 mg mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 1000 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Experimental: 4
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 400 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 200 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 100 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 50 mg mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 1000 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Experimental: 5
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 400 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 200 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 100 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 50 mg mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573
Arzneimittel: Almorexant
1 Dosis von 1000 mg in zwei Behandlungssequenzen
Andere Namen:
  • ACT-078573

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafeffizienz (%) bewertet durch PSG (Polysomnographie)
Zeitfenster: Zwischen 22:00-00:00 (=Licht aus) bis 480 Minuten danach (=Licht an)
Zwischen 22:00-00:00 (=Licht aus) bis 480 Minuten danach (=Licht an)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LPS (Latency to Persistent Sleep) [min] bewertet durch PSG (Polysomnographie)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Beginn der ersten 20 ununterbrochenen Nicht-Wach-Epochen
Zeit vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Beginn der ersten 20 ununterbrochenen Nicht-Wach-Epochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midnight Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
  • Studienleiter: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
  • Studienleiter: Petra Hoever, MSc, Actelion
  • Studienleiter: Fabrice Kramer, MD, Actelion
  • Hauptermittler: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-057-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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