Almorexant u primární nespavosti (Insomnia)
11. února 2016 aktualizováno: Midnight Pharma, LLC
Multicentrická, vícestupňová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková studie ke zkoumání účinků ACT-078573 na spánek měřený polysomnografií u pacientů s primární nespavostí
Cílem studie je určit minimální efektivní dávku ACT-078573 na efektivitu spánku a posoudit účinky různých dávek ACT-078573 na další parametry PSG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Scan Sleep
-
Glostrup, Dánsko
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko
- Skogby Sleep Clinic
-
Turku, Finsko
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
-
Berlin, Německo
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
-
Berlin, Německo
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Freiburg, Německo
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Kiedrich, Německo
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Marburg, Německo
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
-
Regensburg, Německo
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
-
Schwerin, Německo
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
-
Vienna, Rakousko
- The Siesta Group
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London, Spojené království
- Medical Director, The London Sleep Centre
-
-
-
-
-
Alzira, Španělsko
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
-
-
-
-
-
Skoevde, Švédsko
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy 18 - 65 let (včetně).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, adaptační noci na screening a před léčbou a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po užití studovaného léku.
Spolehlivé metody antikoncepce jsou:
- Zařízení bariérového typu (např. ženský kondom, bránice, antikoncepční houba) pouze v kombinaci se spermicidem.
- Nitroděložní tělíska.
Perorální, injekční, implantabilní nebo transdermální antikoncepce pouze v kombinaci s bariérovou metodou.
- Abstinence, metoda rytmu a antikoncepce ze strany partnera samotné nejsou přijatelné metody antikoncepce.
Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako prepubescentní, postmenopauzální (tj. amenorea po dobu alespoň 1 roku) nebo chirurgicky či přirozeně sterilní.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně limitů) při screeningové návštěvě.
- 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit při screeningové návštěvě.
- Výsledky hematologických a biochemických testů se neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu při screeningové návštěvě a po screeningové/adaptační noci.
- Primární nespavost podle kritérií DSM-IV-TR na základě anamnézy a hodnocení provedeného při screeningové návštěvě.
Anamnéza následujících po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu:
- Obvyklá uváděná subjektivní celková doba spánku (TST) 3 - 6 hodin.
- Obvyklá porucha spánku se subjektivní latencí nástupu spánku > 30 min.
- Denní potíže spojené se špatným spánkem (např. únava, podrážděnost, potíže se soustředěním).
- Polysomnografie (PSG) při screeningu/adaptační noci potvrzující TST < 6 h a LPS ≥ 20 min.
- Ochota zdržet se léků působících na CNS po dobu 5 poločasů příslušného léku (alespoň 1 týden) před screeningovou/adaptační nocí a do konce léčebného období 2. Použití krátkodobě působících hypnotik (definováno jako hypnotika s poločasem až 10 hodin včetně) je povoleno až 48 hodin před každou nocí PSG, tj. před nocí screeningu/adaptace a před léčebnou PSG nocí.
- Test na drogy v moči negativní na barbituráty, kanabinoidy, amfetaminy a kokain při screeningové návštěvě 1, nočním screeningu/adaptaci PSG a předléčbě. Test na drogy v moči negativní na benzodiazepiny a opiáty při screeningu/adaptaci PSG v noci a před léčbou.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
Kritéria vyloučení:
- Dotazník hodnocení příznaků (SBB) pro diagnózu apnoe vedoucí ke skóre > 2 při screeningové návštěvě.
- Zungova sebehodnotící škála deprese (SDS) a/nebo Zungova sebehodnotící škála úzkosti (SAS) vedoucí k hrubému skóre ≥ 50 při screeningové návštěvě.
- Syndrom neklidných nohou a/nebo splňující všechna čtyři základní diagnostická kritéria pro RLS (viz Příloha 10).
Nespavost způsobená spánkovou apnoe nebo periodickou poruchou pohybu končetin podle hodnocení PSG při screeningu/adaptační noci:
- index apnoe/hypopnoe (AHI) > 10/h
- index vzrušení periodického pohybu končetiny > 10/h
- Velká depresivní porucha, těžká psychóza nebo významná úzkostná porucha.
- Těhotenství nebo kojení.
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při screeningové návštěvě.
- Během 2 měsíců před screeningovou návštěvou klinické známky alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohlo interferovat s dodržováním léčby, prováděním studie nebo interpretací výsledků, jako je psychiatrické onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku.
- Léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. azolové deriváty, ritonavir, klarithromycin) během 1 týdne před screeningem/adaptací PSG v noci a až do konce léčebného období 2.
- Nadměrná konzumace kofeinu (pravidelná spotřeba kofeinu > 7 jednotek denně).
- Pracovníci noční směny.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy.
- Plánovaná léčba nebo léčba jiným hodnoceným lékem během 1 měsíce před randomizací a do konce období léčby 2.
- Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 24 měsíců.
- Nestabilní zdravotní abnormalita, závažná zdravotní porucha nebo akutní onemocnění.
- Nábor stejného pacienta dvakrát na stejnou úroveň dávky. Pacienti mohou být zařazeni do nižší úrovně dávky za předpokladu, že mezi posledním podáním studovaného léku a nočním screeningem/adaptací PSG uplyne alespoň 28 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 dávka 400 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 200 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 100 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 50 mg mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 1000 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
1 dávka 400 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 200 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 100 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 50 mg mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 1000 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
1 dávka 400 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 200 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 100 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 50 mg mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 1000 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
|
1 dávka 400 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 200 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 100 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 50 mg mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 1000 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
|
1 dávka 400 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 200 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 100 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 50 mg mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
1 dávka 1000 mg ve dvou léčebných sekvencích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost spánku (%) hodnocená pomocí PSG (polysomnografie)
Časové okno: Mezi 22:00 a 12:00 (=zhasnutá světla) do 480 minut poté (=světla svítí)
|
Mezi 22:00 a 12:00 (=zhasnutá světla) do 480 minut poté (=světla svítí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LPS (Latence to Persistent Sleep) [min] hodnoceno pomocí PSG (polysomnografie)
Časové okno: Čas od začátku nahrávání do začátku prvních 20 nepřetržitých epoch neprobuzení
|
Čas od začátku nahrávání do začátku prvních 20 nepřetržitých epoch neprobuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Ředitel studie: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Ředitel studie: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Ředitel studie: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-057-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na almorexantní
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Snášenlivost | BezpečnostHolandsko