원발성 불면증의 Almorexant (Insomnia)
2016년 2월 11일 업데이트: Midnight Pharma, LLC
원발성 불면증 환자의 수면다원기록법으로 측정한 수면에 대한 ACT-078573의 효과를 조사하기 위한 다기관, 다단계, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 수면 효율에 대한 ACT-078573의 최소 유효 용량을 결정하고 다른 PSG 매개변수에 대한 ACT-078573의 다양한 용량 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
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Copenhagen, 덴마크
- Scan Sleep
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Glostrup, 덴마크
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
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Berlin, 독일
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
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Berlin, 독일
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
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Berlin, 독일
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Freiburg, 독일
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
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Kiedrich, 독일
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
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Marburg, 독일
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
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Regensburg, 독일
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
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Schwerin, 독일
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
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Skoevde, 스웨덴
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
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Basel, 스위스
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
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Alzira, 스페인
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
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Edinburgh, 영국
- The Edinburgh Sleep Centre
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London, 영국
- Medical Director, The London Sleep Centre
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
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Vienna, 오스트리아
- The Siesta Group
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Haifa, 이스라엘
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Assuta Medical Centers
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Espoo, 핀란드
- Skogby Sleep Clinic
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Turku, 핀란드
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 남성 또는 여성.
- 가임 여성은 스크리닝 방문, 스크리닝 적응 밤 및 전처리에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 장벽형 장치(예: 여성용 콘돔, 격막, 피임 스폰지)는 살정제와 함께만 사용합니다.
- 자궁 내 장치.
경구, 주사 가능, 이식 가능 또는 경피 피임법은 장벽 방법과 함께 사용해야 합니다.
- 금욕, 리듬 방법 및 파트너 단독 피임은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
가임 여성이 아닌 여성은 사춘기 전, 폐경 후(즉, 최소 1년 동안의 무월경) 또는 외과적 또는 자연적 불임으로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(한도 포함).
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
- 스크리닝 방문 및 스크리닝/적응 밤 이후 정상 범위에서 임상적으로 관련된 범위까지 벗어나지 않는 혈액학 및 생화학 검사 결과.
- 병력 및 스크리닝 방문 시 수행된 평가를 기반으로 하는 DSM-IV-TR 기준에 따른 원발성 불면증.
스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 다음의 병력:
- 일반적으로 보고된 주관적인 총 수면 시간(TST)은 3~6시간입니다.
- > 30분의 주관적인 수면 시작 잠복기가 있는 일반적인 수면 장애.
- 수면 부족과 관련된 주간 불만(예: 피로, 짜증, 집중력 저하).
- TST < 6시간 및 LPS ≥ 20분을 확인하는 스크리닝/적응 밤의 수면다원검사(PSG).
- 스크리닝/적응 당일 밤부터 치료 기간이 끝날 때까지 각 약물의 5반감기 동안(그러나 적어도 1주일) CNS 활성 약물을 삼가려는 의지 2. 속효성 수면제 사용(정의됨) 최대 10시간의 반감기를 갖는 최면제)는 각 PSG 나이트 전 최대 48시간, 즉 스크리닝/적응 나이트 전 및 치료 PSG 나이트 전에 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 1, 스크리닝/적응 PSG 나이트 및 전처리에서 바르비튜레이트, 카나비노이드, 암페타민 및 코카인에 대한 소변 약물 검사 음성. 스크리닝/적응 PSG 밤 및 전처리에서 벤조디아제핀 및 아편류에 대한 소변 약물 검사 음성.
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 점수가 > 2인 무호흡 진단을 위한 증상 평가 설문지(SBB).
- Zung 자체 평가 우울증 척도(SDS) 및/또는 Zung 자체 평가 불안 척도(SAS)로 선별 방문 시 원시 점수 ≥ 50.
- 하지 불안 증후군 및/또는 하지불안 증후군의 4가지 필수 진단 기준을 모두 충족합니다(부록 10 참조).
스크리닝/적응 밤에 PSG가 평가한 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애로 인한 불면증:
- 무호흡/저호흡 지수(AHI) > 10/h
- 주기적 사지 운동 각성 지수 > 10/h
- 주요 우울 장애, 중증 정신병 또는 심각한 불안 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 임상적 증거.
- 정신 질환 또는 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 질병과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 알려진 요인 또는 질병.
- 스크리닝/적응 PSG night 전 1주 이내 및 치료 기간 2 종료 시까지 CYP3A4의 강력한 억제제(예: 아졸 유도체, 리토나비르, 클라리트로마이신)로 치료.
- 과도한 카페인 섭취(하루에 7단위 이상의 규칙적인 카페인 섭취).
- 야간 근무자.
- 약물 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 계획된 치료 또는 무작위 배정 전 1개월 이내 및 치료 기간 종료일까지 다른 연구 약물로 치료 2.
- 기대 수명이 24개월 미만인 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병.
- 불안정한 의학적 이상, 중대한 의학적 장애 또는 급성 질환.
- 동일한 환자를 동일한 용량 수준으로 두 번 모집합니다. 마지막 연구 약물 투여와 스크리닝/적응 PSG 밤 사이에 최소 28일이 있는 경우 환자는 더 낮은 용량 수준으로 모집될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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두 가지 치료 순서로 400mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 200mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 100mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 50mg mg 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 1000mg의 1회 용량
다른 이름들:
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실험적: 2
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두 가지 치료 순서로 400mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 200mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 100mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 50mg mg 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 1000mg의 1회 용량
다른 이름들:
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실험적: 삼
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두 가지 치료 순서로 400mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 200mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 100mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 50mg mg 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 1000mg의 1회 용량
다른 이름들:
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실험적: 4
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두 가지 치료 순서로 400mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 200mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 100mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 50mg mg 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 1000mg의 1회 용량
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실험적: 5
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두 가지 치료 순서로 400mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 200mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 100mg의 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 50mg mg 1회 용량
다른 이름들:
두 가지 치료 순서로 1000mg의 1회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSG(수면다원검사)로 평가한 수면 효율(%)
기간: 오후 10시~오전 12시(=소등)부터 480분 후(=점등)까지
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오후 10시~오전 12시(=소등)부터 480분 후(=점등)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LPS(Latency to Persistent Sleep)[분] PSG(수면다원검사)로 평가
기간: 기록 시작부터 non-wake의 첫 번째 연속 20 epoch 시작까지의 시간
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기록 시작부터 non-wake의 첫 번째 연속 20 epoch 시작까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- 연구 책임자: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- 연구 책임자: Petra Hoever, MSc, Actelion
- 연구 책임자: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- 수석 연구원: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .