Almorexant primaarisessa unettomuudessa (Insomnia)
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Midnight Pharma, LLC
Monikeskus, monivaiheinen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteys, kerta-annostutkimus ACT-078573:n vaikutuksista uneen mitattuna polysomnografialla potilailla, joilla on primaarinen unettomuus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ACT-078573:n pienin efektiivinen annos unen tehokkuuteen ja arvioida eri ACT-078573-annosten vaikutuksia muihin PSG-parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
-
-
-
-
-
Alzira, Espanja
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
-
Vienna, Itävalta
- The Siesta Group
-
-
-
-
-
Skoevde, Ruotsi
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
-
Berlin, Saksa
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
-
Berlin, Saksa
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Freiburg, Saksa
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Kiedrich, Saksa
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Marburg, Saksa
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
-
Regensburg, Saksa
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
-
Schwerin, Saksa
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- Skogby Sleep Clinic
-
Turku, Suomi
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Scan Sleep
-
Glostrup, Tanska
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medical Director, The London Sleep Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, seulontasopeutusyöllä ja esikäsittelyssä sekä käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:
- Estetyyppiset laitteet (esim. naisten kondomi, kalvo, ehkäisysieni) vain yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
- Kohdunsisäiset laitteet.
Oraaliset, injektoitavat, implantoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vain yhdessä estemenetelmän kanssa.
- Pelkästään kumppanin harjoittama pidättäytyminen, rytmimenetelmä ja ehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ennen murrosikäisiksi, postmenopausaaleiksi (eli amenorrea vähintään 1 vuoden ajan) tai kirurgisesti tai luonnollisesti steriileiksi.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (sisältää rajat) seulontakäynnillä.
- 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä.
- Hematologiset ja biokemialliset testitulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulontakäynnillä ja seulonta-/sopeutumisillan jälkeen.
- Primaarinen unettomuus DSM-IV-TR-kriteereillä, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja seulontakäynnillä tehtyihin arviointeihin.
Seuraavien seulontahistoria vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä:
- Tavallinen raportoitu subjektiivinen kokonaisuniaika (TST) 3-6 tuntia.
- Tavallinen unihäiriö, jonka subjektiivinen nukahtamislatenssi on > 30 min.
- Päivän huonoun uneen liittyvät vaivat (esim. väsymys, ärtyneisyys, keskittymisvaikeudet).
- Polysomnografia (PSG) seulonta-/sopeutusyönä, joka vahvistaa TST < 6 h ja LPS ≥ 20 min.
- Halukkuus pidättäytyä keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan ajan (mutta vähintään 1 viikko) ennen seulonta-/sopeutusiltaa ja hoitojakson loppuun asti 2. Lyhytvaikutteisten unilääkkeiden käyttö (määritelty) hypnoottisina lääkkeinä, joiden puoliintumisaika on enintään 10 tuntia) on sallittu enintään 48 tuntia ennen jokaista PSG-iltaa, eli ennen seulonta-/sopeutusiltaa ja ennen hoitoa PSG-iltaa.
- Virtsan huumetesti negatiivinen barbituraateille, kannabinoideille, amfetamiinille ja kokaiinille seulontakäynnillä 1, seulonta/sopeutus PSG-yö ja esihoito. Virtsan huumetesti negatiivinen bentsodiatsepiineille ja opiaateille seulonnassa/sopeutuksessa PSG yöllä ja esikäsittelyssä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiden arviointikyselylomake (SBB) apnean diagnosoimiseksi, jonka tuloksena on yli 2 seulontakäynnillä.
- Zungin itsearvioiva masennusasteikko (SDS) ja/tai Zungin itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS), joiden tuloksena on seulontakäynnillä raakapistemäärä ≥ 50.
- Levottomat jalat -oireyhtymä ja/tai RLS:n kaikkien neljän keskeisen diagnostisen kriteerin täyttäminen (katso liite 10).
Unettomuus, joka johtuu uniapneasta tai jaksoittaisesta raajojen liikehäiriöstä PSG:n arvioituna seulonta-/sopeutumisiltana:
- apnea/hypopneaindeksi (AHI) > 10/h
- jaksottaisen raajan liikkeen herätysindeksi > 10/h
- Vakava masennushäiriö, vakava psykoosi tai merkittävä ahdistuneisuushäiriö.
- Raskaus tai imetys.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontakäynnillä.
- Seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana kliinisiä todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan.
- Hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä (esim. atsolijohdannaiset, ritonaviiri, klaritromysiini) viikon sisällä ennen seulonta/sopeutus PSG-iltaa ja hoitojakson loppuun asti 2.
- Liiallinen kofeiinin kulutus (säännöllinen kofeiinin kulutus > 7 yksikköä päivässä).
- Yövuorotyöntekijät.
- Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteen apuaineille.
- Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja hoitojakson loppuun asti 2.
- Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 24 kuukautta.
- Epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, merkittävä sairaus tai akuutti sairaus.
- Saman potilaan rekrytointi kahdesti samalle annostasolle. Potilaat voidaan värvätä pienemmälle annostasolle edellyttäen, että viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen ja seulonnan/sopeutuksen PSG-yön välillä on vähintään 28 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1 400 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 200 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 100 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 50 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 1000 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
1 400 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 200 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 100 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 50 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 1000 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
|
1 400 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 200 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 100 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 50 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 1000 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
|
1 400 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 200 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 100 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 50 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 1000 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
|
1 400 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 200 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 100 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 50 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
1 1000 mg:n annos kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen tehokkuus (%) arvioitu PSG:llä (polysomnografia)
Aikaikkuna: Klo 22-12 (=valo sammuu) 480 minuuttiin sen jälkeen (=valot päällä)
|
Klo 22-12 (=valo sammuu) 480 minuuttiin sen jälkeen (=valot päällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LPS (latency to Persistent Sleep) [min] arvioitu PSG:llä (polysomnografia)
Aikaikkuna: Aika tallennuksen alusta ensimmäisten yhtäjaksoisten 20 ei-herätysjakson alkuun
|
Aika tallennuksen alusta ensimmäisten yhtäjaksoisten 20 ei-herätysjakson alkuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Opintojohtaja: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Opintojohtaja: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Opintojohtaja: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Päätutkija: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-057-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .