Almorexant bij primaire slapeloosheid (Insomnia)
11 februari 2016 bijgewerkt door: Midnight Pharma, LLC
Multi-center, meertraps, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, tweerichtings cross-over, enkelvoudige dosisstudie om de effecten van ACT-078573 op slaap gemeten door polysomnografie te onderzoeken bij patiënten met primaire slapeloosheid
Het doel van de studie is om de minimale effectieve dosis van ACT-078573 op slaapefficiëntie te bepalen en om de effecten van verschillende doses van ACT-078573 op andere PSG-parameters te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Scan Sleep
-
Glostrup, Denemarken
- Glostrup University Hospital Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie and Psychotherapie
-
Berlin, Duitsland
- Department of Internal Medicine, Center for Sleep Medicine
-
Berlin, Duitsland
- St Hedwig-Krankenhaus, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Freiburg, Duitsland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Kiedrich, Duitsland
- St. Valentinushaus Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Marburg, Duitsland
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Nervenklinik
-
Regensburg, Duitsland
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitat am Bezirsklinikum
-
Schwerin, Duitsland
- SOMNIBENE Institut fur Medzinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Skogby Sleep Clinic
-
Turku, Finland
- Sleep Research Unit, Dentalia, University of Turku
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Medisch Centrum Haaglanden-Westeinde Ziekenhuis, Slaapcentrum (Holland Sleep Research)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Medical University of Innsbruck, Dept. of Neurology Sleep Disorder Unit
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna, Clinic of Neurology
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna, University Clinic of Psychiatrie
-
Vienna, Oostenrijk
- The Siesta Group
-
-
-
-
-
Alzira, Spanje
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Crue/Sant Pau, Institut de Recerca
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Medical Director, The London Sleep Centre
-
-
-
-
-
Skoevde, Zweden
- Skaraborg Hospital, Sleep Medicine Unit, Department of Neurorehabilitation
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala Akademiska Hospital, Sleep Disorder Unit
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Dept. for Depression Research, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich (USZ), Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 - 65 jaar (inclusief).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek, de screeningsadaptatieavond en de voorbehandeling en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:
- Apparaten van het barrièretype (bijv. Vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiesponsje) alleen in combinatie met een zaaddodend middel.
- Intra-uteriene apparaten.
Orale, injecteerbare, implanteerbare of transdermale anticonceptiva alleen in combinatie met een barrièremethode.
- Onthouding, ritmemethode en anticonceptie door de partner alleen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als prepuberaal, postmenopauzaal (d.w.z. amenorroe gedurende ten minste 1 jaar), of chirurgisch of natuurlijk onvruchtbaar.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief limieten) bij screeningsbezoek.
- 12-afleidingen ECG zonder klinisch relevante afwijkingen bij screeningsbezoek.
- Hematologische en biochemische testresultaten wijken niet in klinisch relevante mate af van het normale bereik bij het screeningsbezoek en na de screenings-/adaptatienacht.
- Primaire slapeloosheid volgens DSM-IV-TR-criteria op basis van medische geschiedenis en de beoordelingen die tijdens het screeningsbezoek zijn uitgevoerd.
Geschiedenis van het volgende gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek:
- Gebruikelijk gerapporteerde subjectieve totale slaaptijd (TST) 3 - 6 uur.
- Gebruikelijke slaapstoornis met een subjectieve inslaaplatentie van > 30 min.
- Klachten overdag die verband houden met slecht slapen (bijvoorbeeld vermoeidheid, prikkelbaarheid, concentratieproblemen).
- Polysomnografie (PSG) op screening/adaptatienacht ter bevestiging van TST < 6 uur en LPS ≥ 20 min.
- Bereidheid om af te zien van CZS-actieve geneesmiddelen gedurende 5 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel (maar minstens 1 week) voorafgaand aan de screening/aanpassingsnacht en tot aan het einde van de behandelingsperiode 2. Het gebruik van kortwerkende hypnotica (gedefinieerd als hypnotica met een halfwaardetijd tot en met 10 uur) is toegestaan tot 48 uur voorafgaand aan elke PSG-nacht, d.w.z. voorafgaand aan de screening/aanpassingsnacht en voorafgaand aan de PSG-behandelingsnachten.
- Urinedrugstest negatief voor barbituraten, cannabinoïden, amfetaminen en cocaïne bij screeningsbezoek 1, screening/aanpassing PSG-nacht en voorbehandeling. Urinedrugstest negatief voor benzodiazepinen en opiaten bij screening/adaptatie PSG-nacht en voorbehandeling.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Symptoombeoordelingsvragenlijst (SBB) voor diagnose van apneu resulterend in een score > 2 bij screeningsbezoek.
- Zung zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS) en/of Zung zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) resulterend in een ruwe score ≥ 50 bij screeningbezoek.
- Rustelozebenensyndroom en/of voldoen aan alle vier de essentiële diagnostische criteria voor RLS (zie bijlage 10).
Slapeloosheid als gevolg van slaapapneu of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen zoals beoordeeld door PSG tijdens de screening/aanpassingsnacht:
- apneu/hypopneu-index (AHI) > 10/uur
- periodieke opwindingsindex van ledemaatbewegingen > 10/u
- Ernstige depressieve stoornis, ernstige psychose of significante angststoornis.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij screeningsbezoek.
- Binnen de periode van 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik.
- Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals een psychiatrische ziekte of een ziekte die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
- Behandeling met sterke remmers van CYP3A4 (bijv. azolderivaten, ritonavir, claritromycine) binnen 1 week voorafgaand aan de screening/adaptatie PSG-nacht en tot het einde van behandelperiode 2.
- Overmatige cafeïneconsumptie (regelmatige cafeïneconsumptie van > 7 eenheden per dag).
- Arbeiders in de nachtploeg.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering.
- Geplande behandeling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie en tot het einde van de behandelperiode 2.
- Bekende bijkomende levensbedreigende ziekte met een levensverwachting < 24 maanden.
- Onstabiele medische afwijking, significante medische aandoening of acute ziekte.
- Werving van dezelfde patiënt tweemaal tot hetzelfde dosisniveau. Patiënten kunnen worden gerekruteerd voor een lager dosisniveau, op voorwaarde dat er ten minste 28 dagen verstrijken tussen de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de screening/adaptatie PSG-nacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
1 dosis van 400 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 200 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 100 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 50 mg mg in twee behandelingsreeksen
Andere namen:
1 dosis van 1000 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
|
1 dosis van 400 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 200 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 100 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 50 mg mg in twee behandelingsreeksen
Andere namen:
1 dosis van 1000 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
|
1 dosis van 400 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 200 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 100 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 50 mg mg in twee behandelingsreeksen
Andere namen:
1 dosis van 1000 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
|
1 dosis van 400 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 200 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 100 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 50 mg mg in twee behandelingsreeksen
Andere namen:
1 dosis van 1000 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5
|
1 dosis van 400 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 200 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 100 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
1 dosis van 50 mg mg in twee behandelingsreeksen
Andere namen:
1 dosis van 1000 mg in twee behandelreeksen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaapefficiëntie (%) beoordeeld door PSG (polysomnografie)
Tijdsspanne: Tussen 22:00-00:00 (=licht uit) tot 480 minuten daarna (=licht aan)
|
Tussen 22:00-00:00 (=licht uit) tot 480 minuten daarna (=licht aan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LPS (Latency to Persistent Sleep) [min] bepaald door PSG (polysomnografie)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de opname tot het begin van de eerste ononderbroken 20 tijdperken van non-wake
|
Tijd vanaf het begin van de opname tot het begin van de eerste ononderbroken 20 tijdperken van non-wake
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jasper Dingemanse, PhD, Actelion
- Studie directeur: Eleornora Chiossi, MSc, Actelion
- Studie directeur: Petra Hoever, MSc, Actelion
- Studie directeur: Fabrice Kramer, MD, Actelion
- Hoofdonderzoeker: Georg Dorffner, Prof. Dr., The Siesta Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-057-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .