子供の連鎖球菌性咽頭炎の治療のためのアジスロマイシンSRとアモキシシリンの多施設無作為化二重盲検二重ダミー研究
2011年5月16日 更新者：Pfizer
小児におけるA群β溶血性連鎖球菌性咽頭炎/扁桃炎の治療のためのアジスロマイシンSRとアモキシシリンの多施設無作為化二重盲検二重ダミー比較試験
目的は、アジスロマイシン SR の 60 mg/kg 単回投与が、小児の治療に使用した場合に、アモキシシリンの 10 日間レジメン (45 mg/kg/日、12 時間ごとに分割投与) と同じくらい安全で効果的かどうかを判断することでした。咽頭炎で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
693
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Hoover、Alabama、アメリカ、35244
- Pfizer Investigational Site
-
Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield、Kentucky、アメリカ、40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland、Ohio、アメリカ、44026
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad、Andhara Pradesh、インド、500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400 0124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Escazu、San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca、San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
紅斑性咽頭粘膜または咽頭および扁桃領域を覆う厚い浸出液に基づく急性咽頭炎/扁桃炎の証拠があり、以下の徴候または症状の少なくとも1つが含まれていた患者。飲み込むときの痛み;悪寒および/または発熱 頸部リンパ節腫脹;顔や皮膚の襞の猩紅熱の発疹、または突出した乳頭を伴う赤い舌 (「イチゴの舌」)。 被験者は、迅速抗原検出試験（RADT）が陽性であるか、GABHSの咽頭または扁桃腺の培養が陽性である必要がありました。
除外基準:
以前に免疫機能の疾患と診断された患者、または過去 7 日以内に全身性抗生物質による治療を受けた患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
10 日間のレジメン、45 mg/kg/日、12 時間ごとに分割投与
|
|
実験的：2
|
アジスロマイシン SR の 60 mg/kg の用量は、連鎖球菌性咽頭炎の子供の治療に使用した場合、アモキシシリンの 10 日間のレジメンと同じくらい安全で効果的でした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プロトコルごとの細菌学的集団における治療のテスト（TOC）訪問での細菌学的反応（根絶または持続）
時間枠：TOC訪問（24～28日目）
|
TOC訪問（24～28日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
長期フォローアップ（LTFU）来院時の除菌率
時間枠：LTFU訪問（38～45日目）
|
LTFU訪問（38～45日目）
|
|
Bacteriological Per Protocol 集団における TOC 来院時の臨床反応 (臨床治癒または失敗)
時間枠：TOC訪問（24～28日目）
|
TOC訪問（24～28日目）
|
|
LTFU訪問時の臨床反応（治癒または再発）
時間枠：LTFU訪問（38～45日目）
|
LTFU訪問（38～45日目）
|
|
病原体感受性と細菌学的反応
時間枠：未報告
|
未報告
|
|
有害事象（AE）は、治療を受けたすべての被験者について評価されました
時間枠：連続
|
連続
|
|
バイタルサインと身体検査を記録した
時間枠：ベースラインおよび必要に応じて
|
ベースラインおよび必要に応じて
|
|
臨床検査（血液学および血液化学）
時間枠：必要に応じて
|
必要に応じて
|
|
アジスロマイシン SR/プラセボ投与後 30 分以内に嘔吐した患者のアジスロマイシン血清濃度を測定しました。
時間枠：1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。