Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et double factice comparant l'azithromycine SR à l'amoxicilline pour le traitement de l'angine streptococcique chez les enfants
16 mai 2011 mis à jour par: Pfizer
Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle et double factice de l'azithromycine SR par rapport à l'amoxicilline pour le traitement de la pharyngite/amygdalite streptococcique Β-hémolytique du groupe A chez les enfants
L'objectif était de déterminer si une dose unique de 60 mg/kg d'azithromycine SR était aussi sûre et efficace qu'un régime de 10 jours d'amoxicilline (45 mg/kg/jour, administré en doses fractionnées toutes les 12 heures) lorsqu'il était utilisé pour traiter des enfants. avec une angine streptococcique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
693
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Escazu, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, Inde, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
- Pfizer Investigational Site
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Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, États-Unis, 40069
- Pfizer Investigational Site
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland, Ohio, États-Unis, 44026
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Pfizer Investigational Site
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
- Pfizer Investigational Site
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui présentaient des signes de pharyngite/amygdalite aiguë basée sur une muqueuse pharyngée érythémateuse ou un exsudat épais couvrant le pharynx et la zone amygdalienne, et au moins un des signes ou symptômes suivants ont été inclus : mal de gorge/irritation de la gorge ; douleur à la déglutition; frissons et/ou fièvre adénopathie cervicale ; scarlatine éruption cutanée sur le visage et les plis cutanés, ou langue rouge avec des papilles proéminentes ("langue de fraise"). Les sujets devaient avoir un test de détection rapide d'antigène positif (RADT) ou une culture positive du pharynx ou des amygdales pour GABHS.
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus s'ils avaient déjà diagnostiqué une ou plusieurs maladies de la fonction immunitaire ou un traitement avec un antibiotique systémique au cours des 7 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Régime de 10 jours, 45 mg/kg/jour, administré en doses fractionnées toutes les 12 heures
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Expérimental: 2
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Une dose de 60 mg/kg d'azithromycine LP était aussi sûre et efficace qu'un régime d'amoxicilline de 10 jours lorsqu'elle était utilisée pour traiter des enfants souffrant d'angine streptococcique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse bactériologique (éradication ou persistance) lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population bactériologique selon le protocole
Délai: Visite TOC (Jour 24-28)
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Visite TOC (Jour 24-28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'éradication bactériologique lors de la visite de suivi à long terme (LTFU)
Délai: Visite LTFU (Jour 38-45)
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Visite LTFU (Jour 38-45)
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Réponse clinique (guérison ou échec clinique) à la visite TOC dans la population bactériologique selon le protocole
Délai: Visite TOC (Jour 24-28)
|
Visite TOC (Jour 24-28)
|
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Réponse clinique (guérison ou rechute) lors de la visite LTFU
Délai: Visite LTFU (Jour 38-45)
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Visite LTFU (Jour 38-45)
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Sensibilité aux agents pathogènes versus réponse bactériologique
Délai: Non reporté
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Non reporté
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Les événements indésirables (EI) ont été évalués pour tous les sujets traités
Délai: Continu
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Continu
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Les signes vitaux et les examens physiques ont été enregistrés
Délai: Base de référence et au besoin
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Base de référence et au besoin
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Tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie du sang)
Délai: Le cas échéant
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Le cas échéant
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Les concentrations sériques d'azithromycine ont été déterminées chez les patients qui ont vomi dans les 30 minutes suivant l'administration de leur dose d'azithromycine SR/placebo
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
26 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661071
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .