Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie van azithromycine SR versus amoxicilline voor de behandeling van keelontsteking bij kinderen
16 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy vergelijkende studie van azitromycine SR versus amoxicilline voor de behandeling van groep A Β-hemolytische streptokokkenfaryngitis/tonsillitis bij kinderen
Het doel was om te bepalen of een enkelvoudige dosis van 60 mg/kg azitromycine retard zo veilig en effectief was als een 10-daags regime van amoxicilline (45 mg/kg/dag, gegeven in verdeelde doses om de 12 uur) bij gebruik om kinderen te behandelen. met keelontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
693
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Escazu, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Indië, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Pfizer Investigational Site
-
Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Verenigde Staten, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland, Ohio, Verenigde Staten, 44026
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met tekenen van acute faryngitis/tonsillitis op basis van erythemateuze faryngeale mucosa of dik exsudaat dat de farynx en het gebied van de tonsillen bedekte, en waarbij ten minste één van de volgende tekenen of symptomen aanwezig was: zere/krassende keel; pijn bij het slikken; koude rillingen en/of koorts cervicale adenopathie; roodvonk huiduitslag in het gezicht en huidplooien, of rode tong met prominente papillen ("aardbeientong"). Proefpersonen moesten een positieve snelle antigeendetectietest (RADT) of een positieve cultuur van de keelholte of amandelen hebben voor GABHS.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze eerder ziekte(s) van de immuunfunctie of behandeling met een systemisch antibioticum in de voorgaande 7 dagen hadden gediagnosticeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
10-daags schema, 45 mg/kg/dag, in verdeelde doses om de 12 uur gegeven
|
|
Experimenteel: 2
|
Een dosis van 60 mg/kg azitromycine SR was even veilig en effectief als een 10-daags regime van amoxicilline bij gebruik voor de behandeling van kinderen met keelontsteking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bacteriologische respons (uitroeiing of persistentie) tijdens het Test of Cure (TOC)-bezoek in de Bacteriologische Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 24-28)
|
TOC-bezoek (dag 24-28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bacteriologische uitroeiingsgraad bij het bezoek op lange termijn (LTFU).
Tijdsspanne: LTFU-bezoek (dag 38-45)
|
LTFU-bezoek (dag 38-45)
|
|
Klinische respons (klinische genezing of falen) bij het TOC-bezoek in de Bacteriologic Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 24-28)
|
TOC-bezoek (dag 24-28)
|
|
Klinische respons (genezing of terugval) bij het LTFU-bezoek
Tijdsspanne: LTFU-bezoek (dag 38-45)
|
LTFU-bezoek (dag 38-45)
|
|
Pathogene gevoeligheid versus bacteriologische respons
Tijdsspanne: Niet gemeld
|
Niet gemeld
|
|
Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld voor alle behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Continu
|
Continu
|
|
Vitale functies en lichamelijk onderzoek werden geregistreerd
Tijdsspanne: Basislijn en indien nodig
|
Basislijn en indien nodig
|
|
Klinisch laboratoriumonderzoek (hematologie en bloedchemie)
Tijdsspanne: Als nodig
|
Als nodig
|
|
Azitromycine-serumconcentraties werden bepaald voor patiënten die braken binnen 30 minuten na ontvangst van hun dosis azitromycine SR/placebo
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0661071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .