Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование азитромицина SR по сравнению с амоксициллином для лечения стрептококкового горла у детей
16 мая 2011 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное сравнительное исследование азитромицина SR по сравнению с амоксициллином для лечения β-гемолитического стрептококкового фарингита/тонзиллита группы А у детей
Цель состояла в том, чтобы определить, является ли однократная доза азитромицина SR 60 мг/кг такой же безопасной и эффективной, как 10-дневный режим амоксициллина (45 мг/кг/день, вводимый в несколько приемов каждые 12 часов) при лечении детей. при ангине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
693
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guatemala, Гватемала
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Индия, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Escazu, San Jose, Коста-Рика
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Коста-Рика
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Pfizer Investigational Site
-
Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Соединенные Штаты, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland, Ohio, Соединенные Штаты, 44026
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Были включены пациенты, у которых были признаки острого фарингита/тонзиллита, основанные на эритематозной слизистой оболочке глотки или густом экссудате, покрывающем глотку и область миндалин, и по крайней мере один из следующих признаков или симптомов: боль/першение в горле; боль при глотании; озноб и/или лихорадка шейной лимфаденопатии; скарлатиноподобная сыпь на лице и кожных складках или красный язык с выступающими сосочками («клубничный язык»). Субъекты должны были иметь положительный результат экспресс-теста на обнаружение антигена (RADT) или положительную культуру глотки или миндалин на БГСА.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если у них ранее было диагностировано заболевание(я) иммунной функции или лечение любым системным антибиотиком в течение предшествующих 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
10-дневная схема, 45 мг/кг/день, вводимая в несколько приемов каждые 12 часов.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Доза азитромицина SR в дозе 60 мг/кг была такой же безопасной и эффективной, как и 10-дневный курс амоксициллина при лечении детей, больных стрептококком в горле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериологический ответ (эрадикация или персистенция) при посещении Test of Cure (TOC) в популяции Bacteriologic Per Protocol
Временное ограничение: Визит TOC (День 24-28)
|
Визит TOC (День 24-28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень бактериологической эрадикации при визите для долгосрочного наблюдения (LTFU)
Временное ограничение: Визит LTFU (день 38-45)
|
Визит LTFU (день 38-45)
|
|
Клинический ответ (клиническое излечение или неэффективность) при посещении ТОС в популяции бактериологов согласно протоколу
Временное ограничение: Визит TOC (День 24-28)
|
Визит TOC (День 24-28)
|
|
Клинический ответ (излечение или рецидив) при посещении LTFU
Временное ограничение: Визит LTFU (день 38-45)
|
Визит LTFU (день 38-45)
|
|
Чувствительность к патогенам в сравнении с бактериологическим ответом
Временное ограничение: Не сообщается
|
Не сообщается
|
|
Нежелательные явления (НЯ) были оценены для всех субъектов, получавших лечение.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
|
Регистрировались основные показатели жизнедеятельности и физические осмотры.
Временное ограничение: Базовый уровень и по мере необходимости
|
Базовый уровень и по мере необходимости
|
|
Клинические лабораторные исследования (гематология и биохимия крови)
Временное ограничение: Как надо
|
Как надо
|
|
Концентрации азитромицина в сыворотке определяли у пациентов, у которых возникла рвота в течение 30 минут после получения дозы азитромицина SR/плацебо.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0661071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .