Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de azitromicina SR versus amoxicilina para o tratamento de infecções na garganta em crianças
16 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de azitromicina SR versus amoxicilina para o tratamento de faringite/amigdalite estreptocócica Β-hemolítica do grupo A em crianças
O objetivo foi determinar se uma dose única de 60 mg/kg de azitromicina SR era tão segura e eficaz quanto um regime de 10 dias de amoxicilina (45 mg/kg/dia, administrados em doses divididas a cada 12 horas) quando usado para tratar crianças com faringite estreptocócica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
693
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Escazu, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Pfizer Investigational Site
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- Pfizer Investigational Site
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland, Ohio, Estados Unidos, 44026
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, Índia, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos pacientes que apresentavam evidências de faringite/amigdalite aguda com base em mucosa faríngea eritematosa ou exsudato espesso cobrindo a faringe e a área tonsilar e pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: garganta inflamada/espalhada; dor ao engolir; calafrios e/ou febre adenopatia cervical; escarlatina erupção na face e dobras da pele, ou língua vermelha com papilas proeminentes ("língua em morango"). Os indivíduos foram obrigados a ter um teste de detecção rápida de antígeno positivo (RADT) ou uma cultura positiva da faringe ou amígdalas para GABHS.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se tivessem doença(s) previamente diagnosticada(s) da função imunológica ou tratamento com qualquer antibiótico sistêmico nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Esquema de 10 dias, 45 mg/kg/dia, administrados em doses fracionadas a cada 12 horas
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Experimental: 2
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A dose de 60 mg/kg de azitromicina SR foi tão segura e eficaz quanto um regime de 10 dias de amoxicilina quando usado para tratar crianças com faringite estreptocócica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta bacteriológica (erradicação ou persistência) na visita de Teste de Cura (TOC) na população Bacteriológica por Protocolo
Prazo: Visita TOC (dia 24-28)
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Visita TOC (dia 24-28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de erradicação bacteriológica na visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Visita LTFU (dia 38-45)
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Visita LTFU (dia 38-45)
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Resposta clínica (cura clínica ou falha) na visita TOC na população Bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita TOC (dia 24-28)
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Visita TOC (dia 24-28)
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Resposta clínica (cura ou recaída) na visita LTFU
Prazo: Visita LTFU (dia 38-45)
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Visita LTFU (dia 38-45)
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Suscetibilidade a patógenos versus resposta bacteriológica
Prazo: Não reportado
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Não reportado
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Os eventos adversos (EAs) foram avaliados para todos os indivíduos tratados
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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Sinais vitais e exames físicos foram registrados
Prazo: Linha de base e conforme necessário
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Linha de base e conforme necessário
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Testes laboratoriais clínicos (hematologia e química do sangue)
Prazo: Como necessário
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Como necessário
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As concentrações séricas de azitromicina foram determinadas para pacientes que vomitaram dentro de 30 minutos após receberem sua dose de azitromicina SR/placebo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661071
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