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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy sull'azitromicina SR rispetto all'amoxicillina per il trattamento del mal di gola nei bambini

16 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy dell'azitromicina SR rispetto all'amoxicillina per il trattamento della faringite/tonsillite da streptococco Β-emolitico nei bambini

L'obiettivo era determinare se una singola dose di 60 mg/kg di azitromicina SR fosse altrettanto sicura ed efficace di un regime di 10 giorni di amoxicillina (45 mg/kg/giorno, somministrato in dosi divise ogni 12 ore) quando usato per trattare i bambini con mal di gola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

693

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 0124
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47360
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Stati Uniti, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterland, Ohio, Stati Uniti, 44026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi pazienti con evidenza di faringite/tonsillite acuta basata su mucosa faringea eritematosa o essudato denso che ricopre la faringe e l'area tonsillare e almeno uno dei seguenti segni o sintomi: mal di gola/graffia; dolore alla deglutizione; brividi e/o febbre adenopatia cervicale; eruzione cutanea di scarlattina sul viso e sulle pieghe della pelle, o lingua rossa con papille prominenti ("lingua a fragola"). I soggetti dovevano avere un test di rilevamento rapido dell'antigene positivo (RADT) o una coltura positiva della faringe o delle tonsille per GABHS.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se avevano precedentemente diagnosticato malattie della funzione immunitaria o trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico nei 7 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: amoxicillina
Regime di 10 giorni, 45 mg/kg/giorno, somministrato in dosi divise ogni 12 ore
Sperimentale: 2
Droga: azitromicina SR
Una dose di 60 mg/kg di azitromicina SR è risultata sicura ed efficace quanto un regime di 10 giorni di amoxicillina se usata per trattare i bambini con mal di gola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta batteriologica (eradicazione o persistenza) alla visita Test of Cure (TOC) nella popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni 24-28)
Visita TOC (giorni 24-28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione batteriologica alla visita di follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Visita LTFU (giorni 38-45)
Visita LTFU (giorni 38-45)
Risposta clinica (guarigione clinica o fallimento) alla visita TOC nella popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni 24-28)
Visita TOC (giorni 24-28)
Risposta clinica (guarigione o ricaduta) alla visita LTFU
Lasso di tempo: Visita LTFU (giorni 38-45)
Visita LTFU (giorni 38-45)
Suscettibilità ai patogeni rispetto alla risposta batteriologica
Lasso di tempo: Non riportato
Non riportato
Gli eventi avversi (AE) sono stati valutati per tutti i soggetti trattati
Lasso di tempo: Continuo
Continuo
Sono stati registrati i segni vitali e gli esami fisici
Lasso di tempo: Baseline e se necessario
Baseline e se necessario
Test clinici di laboratorio (ematologia e chimica del sangue)
Lasso di tempo: Come necessario
Come necessario
Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state determinate per i pazienti che hanno vomitato entro 30 minuti dalla somministrazione della dose di azitromicina SR/placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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