Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie azytromycyny SR w porównaniu z amoksycyliną w leczeniu anginy u dzieci
16 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze azytromycyny SR w porównaniu z amoksycyliną w leczeniu zapalenia gardła/zapalenia migdałków wywołanego przez paciorkowiec β-hemolityczny grupy A u dzieci
Celem było ustalenie, czy pojedyncza dawka 60 mg/kg azytromycyny SR jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak 10-dniowy schemat leczenia amoksycyliną (45 mg/kg/dobę, podawany w dawkach podzielonych co 12 godzin) w leczeniu dzieci z zapaleniem gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
693
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Escazu, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Pfizer Investigational Site
-
Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44026
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono pacjentów z objawami ostrego zapalenia gardła/zapalenia migdałków na podstawie rumieniowej błony śluzowej gardła lub gęstego wysięku pokrywającego okolice gardła i migdałków, u których występował co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: ból/drapanie w gardle; ból przy przełykaniu; dreszcze i/lub gorączka adenopatia szyjna; wysypka szkarlatyny na twarzy i fałdach skórnych lub czerwony język z wydatnymi brodawkami („język truskawkowy”). Od pacjentów wymagano pozytywnego wyniku szybkiego testu wykrywania antygenu (RADT) lub dodatniego posiewu gardła lub migdałków w kierunku GABHS.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 7 dni zdiagnozowano u nich chorobę (choroby) układu odpornościowego lub leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym antybiotykiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Schemat 10-dniowy, 45 mg/kg mc./dobę, podawany w dawkach podzielonych co 12 godzin
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Dawka 60 mg/kg azytromycyny SR była tak samo bezpieczna i skuteczna jak 10-dniowy schemat leczenia amoksycyliną w leczeniu dzieci z anginą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź bakteriologiczna (eliminacja lub utrzymywanie się) podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji Bacteriologic Per Protocol
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 24-28)
|
Wizyta TOC (dzień 24-28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji bakteriologicznej podczas wizyty w długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Wizyta LTFU (dzień 38-45)
|
Wizyta LTFU (dzień 38-45)
|
|
Odpowiedź kliniczna (wyleczenie kliniczne lub niepowodzenie) podczas wizyty TOC w populacji Bacteriologic Per Protocol
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 24-28)
|
Wizyta TOC (dzień 24-28)
|
|
Odpowiedź kliniczna (wyleczenie lub nawrót) podczas wizyty LTFU
Ramy czasowe: Wizyta LTFU (dzień 38-45)
|
Wizyta LTFU (dzień 38-45)
|
|
Podatność na patogen a odpowiedź bakteriologiczna
Ramy czasowe: Nie zgłoszony
|
Nie zgłoszony
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono dla wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
|
Rejestrowano parametry życiowe i badania fizykalne
Ramy czasowe: Linia bazowa i w razie potrzeby
|
Linia bazowa i w razie potrzeby
|
|
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia krwi)
Ramy czasowe: Jako niezbędne
|
Jako niezbędne
|
|
Stężenia azytromycyny w surowicy oznaczano u pacjentów, u których wystąpiły wymioty w ciągu 30 minut od otrzymania dawki azytromycyny SR/placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .