Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie av azitromycin SR kontra amoxicillin för behandling av halsfluss hos barn

16 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy jämförande studie av azitromycin SR kontra amoxicillin för behandling av grupp A Β-hemolytisk streptokockfaryngit/tonsillit hos barn

Syftet var att fastställa om en engångsdos på 60 mg/kg av azitromycin SR var lika säker och effektiv som en 10-dagars regim av amoxicillin (45 mg/kg/dag, givet i uppdelade doser var 12:e timme) när det används för att behandla barn med halsfluss.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

693

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47360
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Förenta staterna, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterland, Ohio, Förenta staterna, 44026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 0124
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som hade tecken på akut faryngit/tonsillit baserat på erytematös svalgslemhinna eller tjockt exsudat som täcker svalget och tonsillarområdet, och minst ett av följande tecken eller symtom inkluderades: ont/krap i halsen; smärta vid sväljning; frossa och/eller feber cervikal adenopati; scharlakansfeber utslag i ansiktet och hudveck, eller röd tunga med framträdande papiller ("jordgubbstunga"). Försökspersonerna krävdes att ha ett positivt snabbt antigendetektionstest (RADT) eller en positiv odling av svalget eller tonsillerna för GABHS.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderades om de tidigare hade diagnostiserat sjukdom(ar) av immunfunktion eller behandling med något systemiskt antibiotikum inom de föregående 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: amoxicillin
10 dagars regim, 45 mg/kg/dag, ges i uppdelade doser var 12:e timme
Experimentell: 2
Läkemedel: azitromycin SR
60 mg/kg dos av azitromycin SR var lika säker och effektiv som en 10-dagars regim av amoxicillin när den användes för att behandla barn med halsfluss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriologiskt svar (utrotning eller persistens) vid test av botemedel (TOC) i populationen bakteriologiska per protokoll
Tidsram: TOC-besök (dag 24-28)
TOC-besök (dag 24-28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriologisk utrotningshastighet vid långtidsuppföljningsbesöket (LTFU).
Tidsram: LTFU-besök (dag 38-45)
LTFU-besök (dag 38-45)
Kliniskt svar (kliniskt botemedel eller misslyckande) vid TOC-besöket i populationen av bakteriologiska per protokoll
Tidsram: TOC-besök (dag 24-28)
TOC-besök (dag 24-28)
Kliniskt svar (bot eller återfall) vid LTFU-besöket
Tidsram: LTFU-besök (dag 38-45)
LTFU-besök (dag 38-45)
Patogenkänslighet kontra bakteriologisk respons
Tidsram: Inte raporterad
Inte raporterad
Biverkningar (AE) utvärderades för alla behandlade försökspersoner
Tidsram: Kontinuerlig
Kontinuerlig
Vitala tecken och fysiska undersökningar registrerades
Tidsram: Baslinje och vid behov
Baslinje och vid behov
Kliniska laboratorietester (hematologi och blodkemi)
Tidsram: Som nödvändigt
Som nödvändigt
Azitromycinserumkoncentrationer bestämdes för patienter som kräktes inom 30 minuter efter att de fått sin azitromycin SR/placebodos
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0661071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera