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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie von Azithromycin SR im Vergleich zu Amoxicillin zur Behandlung von Streptokokken bei Kindern

16. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Vergleichsstudie zu Azithromycin SR versus Amoxicillin zur Behandlung von Β-hämolytischer Streptokokken-Pharyngitis/Tonsillitis der Gruppe A bei Kindern

Ziel war es festzustellen, ob eine Einzeldosis von 60 mg/kg Azithromycin SR genauso sicher und wirksam ist wie eine 10-tägige Amoxicillin-Therapie (45 mg/kg/Tag, verabreicht in geteilten Dosen alle 12 Stunden), wenn sie zur Behandlung von Kindern angewendet wird mit Halsentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

693

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 0124
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47360
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Anzeichen einer akuten Pharyngitis/Mandelentzündung aufgrund von erythematöser Rachenschleimhaut oder dickem Exsudat, das den Rachen- und Tonsillenbereich bedeckt, und mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome waren eingeschlossen: Halsschmerzen/Kratzen; Schmerz beim Schlucken; Schüttelfrost und/oder Fieber zervikale Adenopathie; Scharlachausschlag im Gesicht und in Hautfalten oder rote Zunge mit hervortretenden Papillen („Erdbeerzunge“). Die Probanden mussten einen positiven Antigen-Schnelltest (RADT) oder eine positive Kultur des Pharynx oder der Mandeln für GABHS haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen zuvor eine oder mehrere Erkrankungen der Immunfunktion oder eine Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum innerhalb der letzten 7 Tage diagnostiziert worden waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Amoxicillin
10-tägiges Regime, 45 mg/kg/Tag, verabreicht in geteilten Dosen alle 12 Stunden
Experimental: 2
Arzneimittel: Azithromycin SR
Eine Dosis von 60 mg/kg Azithromycin SR war bei der Behandlung von Kindern mit Halsentzündung genauso sicher und wirksam wie eine 10-tägige Amoxicillin-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriologisches Ansprechen (Eradikation oder Persistenz) beim Test of Cure (TOC)-Besuch in der bakteriologischen Per-Protocol-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tag 24-28)
TOC-Besuch (Tag 24-28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriologische Eradikationsrate beim Langzeit-Follow-up (LTFU)-Besuch
Zeitfenster: LTFU-Besuch (Tag 38-45)
LTFU-Besuch (Tag 38-45)
Klinisches Ansprechen (klinische Heilung oder Versagen) beim TOC-Besuch in der bakteriologischen Per-Protocol-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tag 24-28)
TOC-Besuch (Tag 24-28)
Klinisches Ansprechen (Heilung oder Rückfall) beim LTFU-Besuch
Zeitfenster: LTFU-Besuch (Tag 38-45)
LTFU-Besuch (Tag 38-45)
Pathogenanfälligkeit versus bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: Nicht gemeldet
Nicht gemeldet
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden für alle behandelten Probanden bewertet
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen wurden aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie und nach Bedarf
Grundlinie und nach Bedarf
Klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie und Blutchemie)
Zeitfenster: Wie nötig
Wie nötig
Azithromycin-Serumkonzentrationen wurden bei Patienten bestimmt, die innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt ihrer Azithromycin-SR/Placebo-Dosis erbrachen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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