Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytetutkimus atsitromysiini SR:stä verrattuna amoksisilliiniin lasten streptokokkikurkun hoitoon
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke vertaileva koe atsitromysiini SR:stä amoksisilliiniin verrattuna A-ryhmän Β-hemolyyttisen streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen/tonsilliitin hoitoon lapsilla
Tavoitteena oli määrittää, oliko atsitromysiini SR:n yksittäinen 60 mg/kg annos yhtä turvallinen ja tehokas kuin 10 päivän amoksisilliinihoito (45 mg/kg/vrk, jaettuina annoksina 12 tunnin välein) käytettäessä sitä lasten hoidossa. kurkkutulehduksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
693
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Escazu, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Intia, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Pfizer Investigational Site
-
Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Yhdysvallat, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland, Ohio, Yhdysvallat, 44026
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli merkkejä akuutista nielutulehduksesta/tonsilliittista, joka perustui punoittavaan nielun limakalvoon tai paksuun nielun ja nielurisa-alueen peittävään eritteeseen ja joilla oli vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kurkkukipu/raapiva kurkku; kipu nieltäessä; vilunväristykset ja/tai kuume kohdunkaulan adenopatia; tulirokko ihottuma kasvoissa ja ihopoimuissa tai punainen kieli, jossa näkyvät papillit ("mansikkakieli"). Koehenkilöiltä vaadittiin positiivinen nopea antigeenin havaitsemistesti (RADT) tai positiivinen nielun tai risojen viljelmä GABHS:n varalta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli aiemmin diagnosoitu immuunitoimintaan liittyvä sairaus tai hoito millä tahansa systeemisellä antibiootilla edellisten 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 päivän annos, 45 mg/kg/vrk, jaettuina annoksina 12 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: 2
|
Atsitromysiini SR:n 60 mg/kg annos oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin 10 päivän amoksisilliinihoito, kun sitä käytettiin kurkkutulehdusta sairastavien lasten hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteriologinen vaste (hävittäminen tai pysyvyys) Test of Cure (TOC) -käynnillä bakteriologisessa protokollapopulaatiossa
Aikaikkuna: TOC-vierailu (päivät 24-28)
|
TOC-vierailu (päivät 24-28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteriologinen hävitysaste pitkäaikaisen seurantakäynnin (LTFU) yhteydessä
Aikaikkuna: LTFU-käynti (päivät 38-45)
|
LTFU-käynti (päivät 38-45)
|
|
Kliininen vaste (kliininen parantuminen tai epäonnistuminen) TOC-käynnillä bakteriologisessa protokolla-populaatiossa
Aikaikkuna: TOC-käynti (päivät 24-28)
|
TOC-käynti (päivät 24-28)
|
|
Kliininen vaste (parannus tai uusiutuminen) LTFU-käynnillä
Aikaikkuna: LTFU-käynti (päivät 38-45)
|
LTFU-käynti (päivät 38-45)
|
|
Patogeenien herkkyys vs. bakteriologinen vaste
Aikaikkuna: Ei raportoitu
|
Ei raportoitu
|
|
Haittatapahtumat (AE) arvioitiin kaikille hoidetuille henkilöille
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
Elintoiminnot ja fyysiset tarkastukset kirjattiin
Aikaikkuna: Perustaso ja tarpeen mukaan
|
Perustaso ja tarpeen mukaan
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja veren kemia)
Aikaikkuna: Tarvittaessa
|
Tarvittaessa
|
|
Atsitromysiinin seerumipitoisuudet määritettiin potilaille, jotka oksentelivat 30 minuutin kuluessa atsitromysiini SR/plasebo-annoksen saamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .