Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie azithromycinu SR versus amoxicilin pro léčbu streptokoky u dětí
16. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní srovnávací studie Azithromycin SR versus amoxicilin pro léčbu skupiny A Β-hemolytické streptokokové faryngitidy/tonzilitidy u dětí
Cílem bylo zjistit, zda jednotlivá dávka 60 mg/kg azithromycinu SR byla stejně bezpečná a účinná jako 10denní režim amoxicilinu (45 mg/kg/den, podávaný v rozdělených dávkách každých 12 hodin) při léčbě dětí. se streptokokou v krku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
693
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Escazu, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
- Pfizer Investigational Site
-
Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Spojené státy, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland, Ohio, Spojené státy, 44026
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti pacienti, kteří měli známky akutní faryngitidy/tonzilitidy na podkladě erytematózní sliznice hltanu nebo hustého exsudátu pokrývajícího oblast hltanu a mandlí a alespoň jeden z následujících známek nebo symptomů: bolest/škrábání v krku; bolest při polykání; zimnice a/nebo horečka cervikální adenopatie; šarlatová vyrážka na obličeji a kožních záhybech nebo červený jazyk s výraznými papilami („jahodový jazyk“). Subjekty musely mít pozitivní test rychlé detekce antigenu (RADT) nebo pozitivní kultivaci hltanu nebo mandlí na GABHS.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud dříve diagnostikovali onemocnění imunitní funkce nebo léčbu jakýmkoli systémovým antibiotikem během předchozích 7 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
10denní režim, 45 mg/kg/den, podávaných v rozdělených dávkách každých 12 hodin
|
|
Experimentální: 2
|
Dávka 60 mg/kg azithromycinu SR byla stejně bezpečná a účinná jako 10denní režim amoxicilinu, když se používal k léčbě dětí se streptokokem v krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriologická odpověď (eradikace nebo přetrvávání) při návštěvě Test of Cure (TOC) v bakteriologické populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC (24.–28. den)
|
Návštěva TOC (24.–28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra bakteriologické eradikace při dlouhodobé návštěvě (LTFU).
Časové okno: Návštěva LTFU (38.–45. den)
|
Návštěva LTFU (38.–45. den)
|
|
Klinická odpověď (klinické vyléčení nebo selhání) při návštěvě TOC v populaci Bacteriologic Per Protocol
Časové okno: Návštěva TOC (24.–28. den)
|
Návštěva TOC (24.–28. den)
|
|
Klinická odpověď (vyléčení nebo relaps) při návštěvě LTFU
Časové okno: Návštěva LTFU (38.–45. den)
|
Návštěva LTFU (38.–45. den)
|
|
Citlivost na patogen versus bakteriologická odpověď
Časové okno: Nenahlášeno
|
Nenahlášeno
|
|
Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny u všech léčených subjektů
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
|
Byly zaznamenány vitální funkce a fyzikální vyšetření
Časové okno: Základní a podle potřeby
|
Základní a podle potřeby
|
|
Klinické laboratorní vyšetření (hematologie a krevní chemie)
Časové okno: Jako nezbytné
|
Jako nezbytné
|
|
Sérové koncentrace azithromycinu byly stanoveny u pacientů, kteří zvraceli do 30 minut po podání dávky azithromycinu SR/placeba
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0661071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .