Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación de azitromicina SR versus amoxicilina para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños
16 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación de azitromicina SR versus amoxicilina para el tratamiento de la faringitis/amigdalitis por estreptococo Β-hemolítico del grupo A en niños
El objetivo fue determinar si una dosis única de 60 mg/kg de azitromicina SR era tan segura y eficaz como un régimen de 10 días de amoxicilina (45 mg/kg/día, administrados en dosis divididas cada 12 horas) cuando se usa para tratar a niños. con faringitis estreptocócica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
693
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Escazu, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Pfizer Investigational Site
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Pfizer Investigational Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47360
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- Pfizer Investigational Site
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterland, Ohio, Estados Unidos, 44026
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Pfizer Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, India, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes que tenían evidencia de faringitis/amigdalitis aguda basada en mucosa faríngea eritematosa o exudado espeso que cubría la faringe y el área de las amígdalas, y al menos uno de los siguientes signos o síntomas: dolor/picazón de garganta; dolor al tragar; escalofríos y/o fiebre adenopatía cervical; erupción de escarlatina en la cara y pliegues de la piel, o lengua roja con papilas prominentes ("lengua de fresa"). Los sujetos debían tener una prueba de detección rápida de antígenos (RADT) positiva o un cultivo positivo de faringe o amígdalas para GABHS.
Criterio de exclusión:
Se excluyó a los pacientes que tenían enfermedad(es) previamente diagnosticada(s) de la función inmunológica o tratamiento con algún antibiótico sistémico en los 7 días previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Régimen de 10 días, 45 mg/kg/día, administrados en dosis divididas cada 12 horas
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Experimental: 2
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La dosis de 60 mg/kg de azitromicina SR fue tan segura y eficaz como un régimen de 10 días de amoxicilina cuando se usó para tratar a niños con faringitis estreptocócica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta bacteriológica (erradicación o persistencia) en la visita de prueba de cura (TOC) en la población bacteriológica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita TOC (Día 24-28)
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Visita TOC (Día 24-28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de erradicación bacteriológica en la visita de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: Visita LTFU (Día 38-45)
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Visita LTFU (Día 38-45)
|
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Respuesta clínica (cura clínica o fracaso) en la visita TOC en la población Bacteriológica Por Protocolo
Periodo de tiempo: Visita TOC (Día 24-28)
|
Visita TOC (Día 24-28)
|
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Respuesta clínica (cura o recaída) en la visita de LTFU
Periodo de tiempo: Visita LTFU (Día 38-45)
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Visita LTFU (Día 38-45)
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|
Susceptibilidad al patógeno versus respuesta bacteriológica
Periodo de tiempo: No reportado
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No reportado
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Se evaluaron los eventos adversos (AE) para todos los sujetos tratados
Periodo de tiempo: Continuo
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Continuo
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Se registraron signos vitales y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Línea de base y según sea necesario
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Línea de base y según sea necesario
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Pruebas de laboratorio clínico (hematología y química sanguínea)
Periodo de tiempo: Según sea necesario
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Según sea necesario
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Se determinaron las concentraciones séricas de azitromicina en pacientes que vomitaron dentro de los 30 minutos de haber recibido su dosis de azitromicina SR/placebo
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .